Г004-00110-00/02891631 | ФСЗ 2010/07116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891631 | ФСЗ 2010/07116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891631
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трейнеры и шины для миофункциональной коррекции
варианты исполнения: 1. Трейнер преортодонтический для детей T4K Pre-orthodontic Trainer. 2. Трейнер для малышей (мягкий, жесткий) Infant Trainer, Infant Trainer (hard). 3. Трейнер для выравнивания (мягкий, жесткий) T4A Trainer for Alignment (phase one, phase two). 4. Трейнер для брекетов T4B Trainer for Braces. 5. Шина суставная TMJ-MBV, TMJ Appliance. 6. Шина суставная (жесткая) TMD Appliance. 7. Трейнер Миобрейс (с каркасом, без каркаса) MB, MBS, MBN Myobrace. 8. Трейнер функциональный T4F Functional Trainer. 9. Трейнер универсальный T4U Multifunctional Appliance. 10. Трейнер для коррекции аномалий II класса T4 CII for class II correction. 11. Трейнер превентивный при аномалиях II класса (с каркасом, без каркаса) i-2 Interceptive class II, i-2N Interceptive class II. 12. Трейнер превентивный при аномалиях III класса i-3 Interceptive class III. 13. Трейнер Бруксогард Bruxogard. 14. Трейнер Лингва Lingua.
варианты исполнения: 1. Трейнер преортодонтический для детей T4K Pre-orthodontic Trainer. 2. Трейнер для малышей (мягкий, жесткий) Infant Trainer, Infant Trainer (hard). 3. Трейнер для выравнивания (мягкий, жесткий) T4A Trainer for Alignment (phase one, phase two). 4. Трейнер для брекетов T4B Trainer for Braces. 5. Шина суставная TMJ-MBV, TMJ Appliance. 6. Шина суставная (жесткая) TMD Appliance. 7. Трейнер Миобрейс (с каркасом, без каркаса) MB, MBS, MBN Myobrace. 8. Трейнер функциональный T4F Functional Trainer. 9. Трейнер универсальный T4U Multifunctional Appliance. 10. Трейнер для коррекции аномалий II класса T4 CII for class II correction. 11. Трейнер превентивный при аномалиях II класса (с каркасом, без каркаса) i-2 Interceptive class II, i-2N Interceptive class II. 12. Трейнер превентивный при аномалиях III класса i-3 Interceptive class III. 13. Трейнер Бруксогард Bruxogard. 14. Трейнер Лингва Lingua.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЛЕКС М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 62, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 62, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, 44 Siganto Drive, Helensvale, QLD 4212, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, 44 Siganto Drive, Helensvale, QLD 4212, Australia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для коррекции миофункциональных нарушений и аномалий прикуса
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121000
Адрес
Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.), Unit 1, 44 Siganto Drive, Helensvale, QLD 4212, Australia
Наименование
Трейнеры и шины для миофункциональной коррекции (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07116
Дата регистрации МИ
04.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891631
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2010 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
121000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы