Г004-00110-00/02891835 | ФСЗ 2010/07114
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891835 | ФСЗ 2010/07114
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07114
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 3 листах)
Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний, в исполнении: 1. Антимиокардиальные антитела (ImmuGlo Anti-Heart Antibody Kit). 2. Антинейрональные антитела (ImmuGlo Anti-Neuronal Antibody Kit). 3. Антитела к стероид-продуцирующей ткани яичника (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (ovary)). 4. Антитела к стероид-продуцирующей тестикулярной ткани (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (testis)). 5. Антитела к эндомизию, IgG, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (ImmuGlo Endomysial Antibody (EMA) IgG IFA). 6. Антитела к кератину (ImmuGlo Anti-Keratin Antibody Kit). 7. Антитела к клеткам островков Лангерганса поджелудочной железы (ImmuGlo Anti-Islet Cell Antibody Kit). 8. Антитела к базальной мембране клубочков (ImmuGlo Anti-Glomerular Basement Membrane (GBM) Antibody Kit). 9. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани почки/желудка/печени крысы (ImmuGlo COMVI-III IFA (Rat Kidney/stomach/liver). 10. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (ImmuGlo ATS COMVI IV (Mouse Kidney/Stomach/Liver, M. Thyroid) Kit). 11. Антитела к ткани щитовидной железы (ImmuGlo Anti-Thyroid Antibody (ATA) Kit). 12. Антитела к микросомам печени и почек (ImmuLisa Anti-Liver-Kidney-Microsomal (LKM1) Antibody Kit). 13. Антитела к ткани коры надпочечников (ImmuGlo Anti-Adrenal Cortex Kit). 14. Антитела к миелину (ImmuGlo Anti-Myelin Associated Antibody Kit). 15. Антитела к миелин-ассоциированному антигену (MAG Western Blot Kit). 16. Антинейрональные антитела (ImmuBlot Anti-Neuronal Kit). 17. Антитела к галактоцереброзиду (IgG/IgM) (ImmuLisa Galactocerebroside (IgG/IgM) Ganglioside Antibody). 18. Антитела к белку hsp-70 OTOblot (Anti-68kD HSP-70 Antibody Kit). 19. Антитела к белку PO (Otoblot Anti-PO Antibody Kit). 20. Антитела к антигенам секреторных гранул экзокринных панкреатических клеток (ExPA IFA Antibody Kit). 21. Олигомерный матриксный белок хряща (ImmuLisa hCOMP Kit). 22. Антитела к нативной двуспиральной ДНК (Anti-Native DNA Antibody Test (Crithidia Luciliae)). 23. Антиядерные антитела, субстрат печени мыши (Antinuclear Antibody (ANA) Test (Mouse Liver Sect)). 24. Антиядерные антитела, субстрат клетки линии HEp-2 (Antinuclear Antibody (ANA) Test (HEP-2 Cells)). 25. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата, морской свинки) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey/Guinea Pig Esophagus Sections). 26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach). 27. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 28. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 29. Антиядерные, антимитохондриальные антитела, антигладкомышечные, субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 30. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 31. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани печени/почки/желудка мыши (Autoantibody Test System (Mouse Kidney/Stomach/Liver). 32. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey Esophagus Sections)). 33. Антитела к эндомизию (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 34. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат гладкомышечной ткани мочевого пузыря примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 35. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 36. Антитела к ретикулину (Anti-Reticulin Antibody (ARA) Test). 37. Антинейтрофильные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test). 38. Антинейтрофильные перинуклеарные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test).
Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний, в исполнении: 1. Антимиокардиальные антитела (ImmuGlo Anti-Heart Antibody Kit). 2. Антинейрональные антитела (ImmuGlo Anti-Neuronal Antibody Kit). 3. Антитела к стероид-продуцирующей ткани яичника (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (ovary)). 4. Антитела к стероид-продуцирующей тестикулярной ткани (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (testis)). 5. Антитела к эндомизию, IgG, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (ImmuGlo Endomysial Antibody (EMA) IgG IFA). 6. Антитела к кератину (ImmuGlo Anti-Keratin Antibody Kit). 7. Антитела к клеткам островков Лангерганса поджелудочной железы (ImmuGlo Anti-Islet Cell Antibody Kit). 8. Антитела к базальной мембране клубочков (ImmuGlo Anti-Glomerular Basement Membrane (GBM) Antibody Kit). 9. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани почки/желудка/печени крысы (ImmuGlo COMVI-III IFA (Rat Kidney/stomach/liver). 10. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (ImmuGlo ATS COMVI IV (Mouse Kidney/Stomach/Liver, M. Thyroid) Kit). 11. Антитела к ткани щитовидной железы (ImmuGlo Anti-Thyroid Antibody (ATA) Kit). 12. Антитела к микросомам печени и почек (ImmuLisa Anti-Liver-Kidney-Microsomal (LKM1) Antibody Kit). 13. Антитела к ткани коры надпочечников (ImmuGlo Anti-Adrenal Cortex Kit). 14. Антитела к миелину (ImmuGlo Anti-Myelin Associated Antibody Kit). 15. Антитела к миелин-ассоциированному антигену (MAG Western Blot Kit). 16. Антинейрональные антитела (ImmuBlot Anti-Neuronal Kit). 17. Антитела к галактоцереброзиду (IgG/IgM) (ImmuLisa Galactocerebroside (IgG/IgM) Ganglioside Antibody). 18. Антитела к белку hsp-70 OTOblot (Anti-68kD HSP-70 Antibody Kit). 19. Антитела к белку PO (Otoblot Anti-PO Antibody Kit). 20. Антитела к антигенам секреторных гранул экзокринных панкреатических клеток (ExPA IFA Antibody Kit). 21. Олигомерный матриксный белок хряща (ImmuLisa hCOMP Kit). 22. Антитела к нативной двуспиральной ДНК (Anti-Native DNA Antibody Test (Crithidia Luciliae)). 23. Антиядерные антитела, субстрат печени мыши (Antinuclear Antibody (ANA) Test (Mouse Liver Sect)). 24. Антиядерные антитела, субстрат клетки линии HEp-2 (Antinuclear Antibody (ANA) Test (HEP-2 Cells)). 25. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата, морской свинки) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey/Guinea Pig Esophagus Sections). 26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach). 27. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 28. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 29. Антиядерные, антимитохондриальные антитела, антигладкомышечные, субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 30. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 31. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани печени/почки/желудка мыши (Autoantibody Test System (Mouse Kidney/Stomach/Liver). 32. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey Esophagus Sections)). 33. Антитела к эндомизию (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 34. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат гладкомышечной ткани мочевого пузыря примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 35. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 36. Антитела к ретикулину (Anti-Reticulin Antibody (ARA) Test). 37. Антинейтрофильные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test). 38. Антинейтрофильные перинуклеарные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммко Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173320
185440
186420
186960
192780
193830
196250
196430
196870
198090
198630
209600
222920
227700
265140
314420
326590
343040
Адрес
Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA
Документы