Г004-00110-00/02891855 | ФСЗ 2010/07108

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891855 | ФСЗ 2010/07108
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2010 по 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07108
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter, варианты исполнений: 1. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (bench top model), в составе: 1.1. Система гематологическая DxH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе): 1.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 c модулем транспортировки образцов. 1.1.2. Пневматический модуль (компрессор). 1.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800): - Сетевые кабели (3 шт.); - Коммуникационные кабели (5 шт.); - Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.); - Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.); - Передняя панель анализатора (прозрачная); - Левая и правая внешняя панель анализатора ; - Зажим для настройки пробоотборника; - Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.); - Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте); - Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте); - Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора; - Регулятор вакуума; - Пробоотборник; - Считыватель штрих-кодов; - Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.)); - Пластиковые зажимы (2 шт.); - Зажимы VELCRO (5 шт.); - Защитная накладка на клавиатуру; - Коммутатор локальной сети с блоком питания; - Экранированная трубка слива отработанных реагентов; - Программное обеспечение DxH 800 (CD диск); - Трубка с токоотводящим проводом (8FT); - Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.); - Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.); - CD-диск для записи; - Документация на прибор. 1.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS). 1.3. Монитор (MONITOR). 1.4. Набор принадлежностей BENCHTOP (BENCHTOP ACCESSORY KIT): - Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л; - Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта); - Трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта); - Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта); - Сетевой кабель для пневматического модуля; - Трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse (2 шт.); - Трубки для реагентов Diff PAK (2 шт.) - Трубка для промывающего реагента; - Трубки для реагентов Retic PAK (2 шт.) - Трубки для отработанных реагентов (2 шт.); - Трубки для дилюента (2 шт.); - Трубка для линии вакуума; - Трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN; - Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.); - Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.). 2. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (with a floorstand), в составе: 2.1. Система гематологическая DXH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе): 2.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 с модулем транспортировки образцов. 2.1.2. Пневматический модуль (компрессор). 2.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800): - Сетевые кабели (3 шт.); - Коммуникационные кабели (5 шт.); - Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.); - Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.); - Передняя панель анализатора (прозрачная); - Левая и правая внешняя панель анализатора ; - Зажим для настройки пробоотборника; - Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.); - Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте); - Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте); - Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора; - Регулятор вакуума; - Пробоотборник; - Считыватель штрих-кодов; - Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.)); - Пластиковые зажимы (2 шт.); - Зажимы VELCRO (5 шт.); - Защитная накладка на клавиатуру; - Коммутатор локальной сети с блоком питания; - Экранированная трубка слива отработанных реагентов; - Программное обеспечение DxH 800 (CD диск); - Трубка с токоотводящим проводом (8FT); - Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.); - Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.); - CD-диск для записи; - Документация на прибор. 2.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS). 2.3. Монитор (MONITOR). 2.4. Стенд для установки прибора с набором принадлежностей (FLOOR STAND WITH COMPONENTS) (в составе): 2.4.1. Стенд для установки прибора (FLOOR STAND). 2.4.2. Набор принадлежностей (FLOOR CABINET FLUIDIC ACCESSORY): - Сборка трубок (в оплетке) для реагентов; - Сборка трубок (в оплетке) для дилюента; - Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л; - Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта); - Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта); - Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта); - Трубка для отработанных реагентов; - Сборка трубок (в оплетке) пневматического модуля; - Сетевой кабель для пневматического модуля; - Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.); - Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.); - Шайбы, .406 ID X .813 OD X .063 (4 шт.); - Винты, .375 – 16 X .75 (4 шт.); - Зажимы для кабелей (4 шт.). 2.5. Стойка для установки компьютера, монитора и клавиатуры (COMPUTER CART). II. Принадлежности: 1. Блок бесперебойного питания (UPS). 2. Принтер (Printer). 3. Кассеты тип C (Cassette Type C) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 4. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа C (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 5. Кассеты тип D (Cassette Type D) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 6. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа D (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 7. Наклейки штрих-кодовые на пробирки на ленте (не более 2 рулонов). 8. Подставка для штрих-кодовых наклеек для пробирок. 9. Сетевые кабели (не более 3 штук). 10. Коммуникационные кабели (не более 3 штук). 11. CD-диски для записи (не более 3 штук). III. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система клеточного
анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07108
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы