Г004-00110-00/02891722 | ФСЗ 2010/07070
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891722 | ФСЗ 2010/07070
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891722
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электромиографии серии EMG, с принадлежностями
I. Система электромиографии серии EMG в исполнении: PocketEMG, FreeEMG, комплектация:
1. Регистратор ЭМГ в комплекте:
1.1. Модуль регистрации данных.
1.2. Портативный ПК Pocket РС (PDA).
1.3. Ремни для закрепления на теле пациента.
1.4. Пишущий инструмент - стилус.
1.5. Кабель питания.
II. Принадлежности:
1. Беспроводные ЭМГ датчики (от 16 до 48 шт.).
2. Батареи для беспроводных ЭМГ датчиков (от 16 до 48 шт.).
3. Датчики одноканальные (от 4 до 16 шт.).
4. Датчики двухканальные (от 4 до 16 шт.).
5. Датчики четырехканальные (от 4 до 16 шт.).
6. Датчики беспроводные для стопы и электрогониометров (от 2 до 6 шт.).
7. Датчики-выключатели для стопы (различные размеры) (от 8 до 24 шт.).
8. Электрогониометр одноосевой (от 4 до 8 шт.).
9. Электрогониометр двухосевой (от 2 до 4 шт.).
10. Электрогониометр универсальный (от 1 до 8 шт.).
11. ЭМГ электроды гелевые в наборах по 30, 50, 100 шт. (от 2 до 10 шт.).
12. ЭМГ электроды одноразовые в наборах по 30, 50, 100 шт. (от 2 до 10 шт.).
13. ЭМГ электроды поверхностные (от 16 до 48 шт.).
14. Датчик для линейного электрода.
15. ЭМГ электрод линейный четырехконтактный.
16. Док станция для беспроводных датчиков (от 1 до 2 шт.).
17. Кабели соединительные для электрогониометров (от 2 до 4 шт.).
18. Кабель соединительный USB.
19. Кабель соединительный USB-PDA.
20. Кабель соединительный для одноканальных датчиков (от 2 до 4 шт.).
21. Кабель соединительный для двухканальных датчиков (от 2 до 4 шт.).
22. Кабель соединительный для четырехканальных датчиков (от 4 до 8 шт.).
23. Кабель соединительный для внешней синхронизации.
24. Карта памяти.
25. Кейс для транспортировки.
26. Контактный браслет.
27. Кабель контактный.
28. Контроллер для синхронизации с внешними устройствами.
29. Рабочая станция (Персональный компьютер).
30. Монитор.
31. Принтер.
32. Стикеры для крепления датчиков и электродов в наборах по 100 шт. и 500 шт. (от 2 до 10 шт.).
33. Точка доступа WiFi (с зарядным устройством и соединительным кабелем).
34. Ключ WISPY USB.
35. Адаптер для зарядного устройства.
36. Зарядное устройство.
37. Аккумулятор для регистратора ЭМГ.
38. Аккумулятор док станции для беспроводных датчиков.
39. Инструкция по эксплуатации.
40 Руководство по быстрому старту.
41. Сопроводительный CD для PDA.
42. Программное обеспечение.
43. Контроллер ЦАП/АЦП для внешних устройств.
44. Блок BNC
45. Кабель соединительный для внешних устройств, специальный
46. Кабель соединительный для электрогониометра (от 1 до 8 шт.)
47. Электроды нейтральные (4-16 шт.)
48. Электроды нейтральные для датчиков-выключателей для стопы (8-24 шт.).
I. Система электромиографии серии EMG в исполнении: PocketEMG, FreeEMG, комплектация:
1. Регистратор ЭМГ в комплекте:
1.1. Модуль регистрации данных.
1.2. Портативный ПК Pocket РС (PDA).
1.3. Ремни для закрепления на теле пациента.
1.4. Пишущий инструмент - стилус.
1.5. Кабель питания.
II. Принадлежности:
1. Беспроводные ЭМГ датчики (от 16 до 48 шт.).
2. Батареи для беспроводных ЭМГ датчиков (от 16 до 48 шт.).
3. Датчики одноканальные (от 4 до 16 шт.).
4. Датчики двухканальные (от 4 до 16 шт.).
5. Датчики четырехканальные (от 4 до 16 шт.).
6. Датчики беспроводные для стопы и электрогониометров (от 2 до 6 шт.).
7. Датчики-выключатели для стопы (различные размеры) (от 8 до 24 шт.).
8. Электрогониометр одноосевой (от 4 до 8 шт.).
9. Электрогониометр двухосевой (от 2 до 4 шт.).
10. Электрогониометр универсальный (от 1 до 8 шт.).
11. ЭМГ электроды гелевые в наборах по 30, 50, 100 шт. (от 2 до 10 шт.).
12. ЭМГ электроды одноразовые в наборах по 30, 50, 100 шт. (от 2 до 10 шт.).
13. ЭМГ электроды поверхностные (от 16 до 48 шт.).
14. Датчик для линейного электрода.
15. ЭМГ электрод линейный четырехконтактный.
16. Док станция для беспроводных датчиков (от 1 до 2 шт.).
17. Кабели соединительные для электрогониометров (от 2 до 4 шт.).
18. Кабель соединительный USB.
19. Кабель соединительный USB-PDA.
20. Кабель соединительный для одноканальных датчиков (от 2 до 4 шт.).
21. Кабель соединительный для двухканальных датчиков (от 2 до 4 шт.).
22. Кабель соединительный для четырехканальных датчиков (от 4 до 8 шт.).
23. Кабель соединительный для внешней синхронизации.
24. Карта памяти.
25. Кейс для транспортировки.
26. Контактный браслет.
27. Кабель контактный.
28. Контроллер для синхронизации с внешними устройствами.
29. Рабочая станция (Персональный компьютер).
30. Монитор.
31. Принтер.
32. Стикеры для крепления датчиков и электродов в наборах по 100 шт. и 500 шт. (от 2 до 10 шт.).
33. Точка доступа WiFi (с зарядным устройством и соединительным кабелем).
34. Ключ WISPY USB.
35. Адаптер для зарядного устройства.
36. Зарядное устройство.
37. Аккумулятор для регистратора ЭМГ.
38. Аккумулятор док станции для беспроводных датчиков.
39. Инструкция по эксплуатации.
40 Руководство по быстрому старту.
41. Сопроводительный CD для PDA.
42. Программное обеспечение.
43. Контроллер ЦАП/АЦП для внешних устройств.
44. Блок BNC
45. Кабель соединительный для внешних устройств, специальный
46. Кабель соединительный для электрогониометра (от 1 до 8 шт.)
47. Электроды нейтральные (4-16 шт.)
48. Электроды нейтральные для датчиков-выключателей для стопы (8-24 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЗИОКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПЕРМСКАЯ, 11, 1, -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПЕРМСКАЯ, 11, 1, -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BTS S.p.A. (БТС С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
viale Forlanini 40, 20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
viale Forlanini 40, 20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Беспроводные системы для поверхностной электромиографии и анализа активности мышц
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292090
Адрес
BTS S.p.A. (БТС С.п.А.), Viale Forlanini 40, 20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
Документы
Наименование
Система электромиографии серии EMG, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07070
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2010 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
292090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы