Г004-00110-00/02891848 | ФСЗ 2010/07059
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891848 | ФСЗ 2010/07059
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2010 по 16.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07059
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «ИННОВАНС» в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «ИННОВАНС» в наборах и отдельных упаковках: 1. Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer). 2. Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls). 3. Набор ИННОВАНС антитромбин (INNOVANCE Antithrombin).
Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «ИННОВАНС» в наборах и отдельных упаковках: 1. Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer). 2. Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls). 3. Набор ИННОВАНС антитромбин (INNOVANCE Antithrombin).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041 Marburg, Germany
Документы
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы