Г004-00110-00/02891695 | ФСЗ 2010/07056
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891695 | ФСЗ 2010/07056
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07056
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты эндодонтические никель-титановые (NiTi) многолезвийные с вращением вокруг собственной оси для обработки корневого канала зуба "Мту" (Мtwo) в наборах и отдельных упаковках
I. В наборах: 1. Набор "Мту" Базовый (Мtwo Basic Kit): 1.1. Инструменты " Мту" Тейперы (1 блистер ассорти (ass.): 010/.04, 015/.05, 020/.06; длина (length) 25 мм, рабочая длина(wp) 21 мм.;1 блистер ассорти(ass.): 2х 025/.06, 1х 030/.05, 035/.04, 040/.04, 025/.07; длина (length) 25 мм, рабочая длина (wp):16 мм, 21 мм. 1.2. Эндотрейнер-блок (рlastic training block)-3 шт. 1.3. Компакт-диск (СD). 2. Набор "Мту" Стартовый (Мtwo Starter Kit): 2.1. Набор "Мту" Базовый (Мtwo Basic Kit) - 1 шт. 2.2. Бокс "Мту" для инструментов (Мtwo instrument box) - 1 шт. 2.3. Смазка для файлов "ФайлКеа ЕДТА" (Filecare EDTA) - 2 шт. х 3 мл. 2.4. Инструкция. II. В отдельных упаковках: 1. "Мту" файлы для повторного лечения (Мtwo Retreatment files), стерильные, фасованные в блистерах по 6 шт; длина (length) 21 мм; размер/конусность (size/taper): 015/.05, 025/.05; ассорти(ass): 3х 015/.05, 3х 025/.05. 2. Инструменты "Мту" (Mtwo Instruments), стерильные, фасованные в блистерах по 6 шт; длина (length): 21 мм, 25 мм, 31 мм; рабочая длина (wp):16 мм, 21 мм; размер/конусность (size/taper): 010/.04, 015/.05, 020/.06, 025/.06, 030/.05, 035/.04, 040/.04, 025/.07; ассорти (ass.): 010/.04, 015/.05, 020/.06; ассорти (ass.): 2х 025/.06, 1х 030/.05, 035/.04, 040/.04, 025/.07.
I. В наборах: 1. Набор "Мту" Базовый (Мtwo Basic Kit): 1.1. Инструменты " Мту" Тейперы (1 блистер ассорти (ass.): 010/.04, 015/.05, 020/.06; длина (length) 25 мм, рабочая длина(wp) 21 мм.;1 блистер ассорти(ass.): 2х 025/.06, 1х 030/.05, 035/.04, 040/.04, 025/.07; длина (length) 25 мм, рабочая длина (wp):16 мм, 21 мм. 1.2. Эндотрейнер-блок (рlastic training block)-3 шт. 1.3. Компакт-диск (СD). 2. Набор "Мту" Стартовый (Мtwo Starter Kit): 2.1. Набор "Мту" Базовый (Мtwo Basic Kit) - 1 шт. 2.2. Бокс "Мту" для инструментов (Мtwo instrument box) - 1 шт. 2.3. Смазка для файлов "ФайлКеа ЕДТА" (Filecare EDTA) - 2 шт. х 3 мл. 2.4. Инструкция. II. В отдельных упаковках: 1. "Мту" файлы для повторного лечения (Мtwo Retreatment files), стерильные, фасованные в блистерах по 6 шт; длина (length) 21 мм; размер/конусность (size/taper): 015/.05, 025/.05; ассорти(ass): 3х 015/.05, 3х 025/.05. 2. Инструменты "Мту" (Mtwo Instruments), стерильные, фасованные в блистерах по 6 шт; длина (length): 21 мм, 25 мм, 31 мм; рабочая длина (wp):16 мм, 21 мм; размер/конусность (size/taper): 010/.04, 015/.05, 020/.06, 025/.06, 030/.05, 035/.04, 040/.04, 025/.07; ассорти (ass.): 010/.04, 015/.05, 020/.06; ассорти (ass.): 2х 025/.06, 1х 030/.05, 035/.04, 040/.04, 025/.07.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМГЕОКОМ-1"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД КАШИРСКИЙ, ДОМ 23, СТРОЕНИЕ 10, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩЕНИЕ 1, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maillefer Instruments Holding Sarl («Майллефер Инструментс Холдинг Сарл»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Механические эндодонтические инструменты предназначены для эндодонтического лечения осложненного кариеса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147900
217940
Адрес
Maillefer Instruments Holding Sarl («Майллефер Инструментс Холдинг Сарл»), Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
Документы
Наименование
Инструменты эндодонтические никель-титановые (NiTi) многолезвийные с вращением вокруг собственной оси для обработки корневого канала зуба "Мту" (Мtwo) в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07056
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
147900; 217940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы