Г004-00110-00/02923083 | ФСЗ 2010/07048
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923083 | ФСЗ 2010/07048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923083
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Reply DR. 2. Reply D. 3. Reply SR. 4. Reply VDR. Принадлежности: 1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов: 1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7. 1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D. 1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D. 1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW. 1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D.
варианты исполнения: 1. Reply DR. 2. Reply D. 3. Reply SR. 4. Reply VDR. Принадлежности: 1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов: 1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7. 1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D. 1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D. 1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW. 1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "А-КЛИНИК ЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119136, Россия, Москва, 2-й Сетуньский пр-д, д. 13, корп. 2, пом. IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119136, Россия, Москва, 2-й Сетуньский пр-д, д. 13, корп. 2, пом. IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МайкроПорт СиАрЭм С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino s.n., 13040 Saluggia (VC), Italy
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139050
139070
210180
Адрес
MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino, s.n., 13040 Saluggia (VC), Italy.; Sorin CRM SAS, 4 avenue Reaumur, 92140 Clamart, France
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07048
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2015
Период действия
с 08.12.2015 по 21.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139050; 139070; 210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07048
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 08.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы