Г004-00110-00/02923001 | ФСЗ 2010/07034
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923001 | ФСЗ 2010/07034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями
Варианты исполнений:
1. Professional EVO.
2. Professional TS.
3. Professional Plus TS.
4. Professional LUXE.
5. LUXE.
6. Professional.
7. Steel.
8. Otoplus DC.
9. Otoplus.
10. Otocompact.
Стандартная комплектация:
1. Корпус из стального профиля.
2. Выдвижные ящики (3 - 8 шт.).
3. Инструментальная панель на поворотном колене с консолью для размещения приборов.
4. Компрессор (1 шт.).
5. Блок предварительного подогрева гортанных зеркал и инструментария (1 шт.).
6. Встроенная система вакуумной аспирации (отсос).
7. Пластиковая чаша для промывания уха (1 - 2 шт.).
8. Пластиковые трубки для отвода/подачи жидкости (2 - 6 шт.).
9. Резервуар для сбора жидкости и секрета (1 - 2 шт.).
10. Воздушный пистолет из нержавеющей стали для использования с распылителями (1 шт.).
11. Насадка - распылитель жидкости, выполненная из нержавеющей стали (1 шт.).
12. Насадка - распылитель порошковых медикаментов, выполненная из нержавеющей стали (1 шт.).
13. Стеклянные емкости для медикаментов (3 шт.).
14. Инсуффлятор.
15. Источник холодного света (1 - 3 шт.).
16. Регулятор яркости освещения источника света (1 - 3 шт.).
17. Колеса в основание корпуса (6 штук.).
18. Сетевой шнур питания (1 шт.).
Принадлежности:
1. Рабочая поверхность из закаленного стекла (1 шт.).
2. Беспроводная клавиатура (1 шт.).
3. Беспроводная компьютерная мышь (1 шт.).
4. Диагностический микроскоп Zeiss.
5. Линзы для микроскопа (1 - 6 шт.).
6. Рукоятка для управления микроскопом (2 шт.).
7. Сменный объектив (1 - 2 шт.).
8. Галогенная резервная лампа (1 шт.).
9. Лампа запасная (1 - 10 шт.).
10. Бинокулярный тубус (1 шт.).
11. Оптоволоконный световой кабель (2 - 4 шт.).
12. Сетевой шнур питания микроскопа (1 шт.).
13. Штатив для крепления на ЛОР установке диагностического микроскопа (1 шт.).
14. Компьютер с сенсорным монитором (19?, 22?) (1 - 2 шт.).
15. Держатель монитора (1 - 2 шт.).
16. Эндоскопическая камера (1 шт.).
17. Перезаряжаемая рукоятка (с ионно-литиевым аккумулятором) (1 шт.).
18. Ионно-литиевый перезаряжаемый аккумулятор (1 - 2 шт.).
19. Светодиодный источник света для видеокамеры (1 - 4 шт.).
20. Педаль для фиксации изображений и видео (1 шт.).
21. Налобный осветитель (1 - 2 шт.).
22. Держатель для налобного осветителя (1 шт.).
23. Оголовье (1 - 4 шт.).
24. Лампа светодиодная (1 - 4 шт.).
25. Адаптер для подзарядки (1 - 4 шт.).
26. Гибкий световод (1 - 4 шт.).
27. Антибактериальный фильтр (1 - 4 шт.).
28. Сенсорный дисплей для управления функциями рабочего места врача-оториноларинголога (1 шт.).
29. Рукоятка для распылителей медикаментов (1 - 2 шт.).
30. Набор металлических канюлей для спреев (4 - 16 шт.).
31. Комплект олив Политцера (большие, средние, маленькие) (3 - 12 шт.).
32. Комплект олив для отсоса (3 - 12 шт.).
33. Водный шприц.
34. Защитный щиток от брызг (1 - 2 шт.).
35. Резервуар для системы промывания полостей 1-3 л (1 - 2 шт.).
36. Регулятор давления распыления медикаментов (1 шт.).
37. Регулятор вакуума (1 шт.).
38. Съемные пластиковые резервуары для хранения и дезинфекции эндоскопов (2 - 8 шт.).
39. Ультрафиолетовая лампа (1 шт.).
40. Металлические лотки для хранения инструментария (2 - 18 шт.).
41. Контейнер для использованных материалов.
42. Отделение с прозрачной крышкой для хранения инструментария в комплекте с металлическими лотками.
43. Негатоскоп (1 шт.).
44. Кресло для пациента.
45. Стул для врача.
Варианты исполнений:
1. Professional EVO.
2. Professional TS.
3. Professional Plus TS.
4. Professional LUXE.
5. LUXE.
6. Professional.
7. Steel.
8. Otoplus DC.
9. Otoplus.
10. Otocompact.
Стандартная комплектация:
1. Корпус из стального профиля.
2. Выдвижные ящики (3 - 8 шт.).
3. Инструментальная панель на поворотном колене с консолью для размещения приборов.
4. Компрессор (1 шт.).
5. Блок предварительного подогрева гортанных зеркал и инструментария (1 шт.).
6. Встроенная система вакуумной аспирации (отсос).
7. Пластиковая чаша для промывания уха (1 - 2 шт.).
8. Пластиковые трубки для отвода/подачи жидкости (2 - 6 шт.).
9. Резервуар для сбора жидкости и секрета (1 - 2 шт.).
10. Воздушный пистолет из нержавеющей стали для использования с распылителями (1 шт.).
11. Насадка - распылитель жидкости, выполненная из нержавеющей стали (1 шт.).
12. Насадка - распылитель порошковых медикаментов, выполненная из нержавеющей стали (1 шт.).
13. Стеклянные емкости для медикаментов (3 шт.).
14. Инсуффлятор.
15. Источник холодного света (1 - 3 шт.).
16. Регулятор яркости освещения источника света (1 - 3 шт.).
17. Колеса в основание корпуса (6 штук.).
18. Сетевой шнур питания (1 шт.).
Принадлежности:
1. Рабочая поверхность из закаленного стекла (1 шт.).
2. Беспроводная клавиатура (1 шт.).
3. Беспроводная компьютерная мышь (1 шт.).
4. Диагностический микроскоп Zeiss.
5. Линзы для микроскопа (1 - 6 шт.).
6. Рукоятка для управления микроскопом (2 шт.).
7. Сменный объектив (1 - 2 шт.).
8. Галогенная резервная лампа (1 шт.).
9. Лампа запасная (1 - 10 шт.).
10. Бинокулярный тубус (1 шт.).
11. Оптоволоконный световой кабель (2 - 4 шт.).
12. Сетевой шнур питания микроскопа (1 шт.).
13. Штатив для крепления на ЛОР установке диагностического микроскопа (1 шт.).
14. Компьютер с сенсорным монитором (19?, 22?) (1 - 2 шт.).
15. Держатель монитора (1 - 2 шт.).
16. Эндоскопическая камера (1 шт.).
17. Перезаряжаемая рукоятка (с ионно-литиевым аккумулятором) (1 шт.).
18. Ионно-литиевый перезаряжаемый аккумулятор (1 - 2 шт.).
19. Светодиодный источник света для видеокамеры (1 - 4 шт.).
20. Педаль для фиксации изображений и видео (1 шт.).
21. Налобный осветитель (1 - 2 шт.).
22. Держатель для налобного осветителя (1 шт.).
23. Оголовье (1 - 4 шт.).
24. Лампа светодиодная (1 - 4 шт.).
25. Адаптер для подзарядки (1 - 4 шт.).
26. Гибкий световод (1 - 4 шт.).
27. Антибактериальный фильтр (1 - 4 шт.).
28. Сенсорный дисплей для управления функциями рабочего места врача-оториноларинголога (1 шт.).
29. Рукоятка для распылителей медикаментов (1 - 2 шт.).
30. Набор металлических канюлей для спреев (4 - 16 шт.).
31. Комплект олив Политцера (большие, средние, маленькие) (3 - 12 шт.).
32. Комплект олив для отсоса (3 - 12 шт.).
33. Водный шприц.
34. Защитный щиток от брызг (1 - 2 шт.).
35. Резервуар для системы промывания полостей 1-3 л (1 - 2 шт.).
36. Регулятор давления распыления медикаментов (1 шт.).
37. Регулятор вакуума (1 шт.).
38. Съемные пластиковые резервуары для хранения и дезинфекции эндоскопов (2 - 8 шт.).
39. Ультрафиолетовая лампа (1 шт.).
40. Металлические лотки для хранения инструментария (2 - 18 шт.).
41. Контейнер для использованных материалов.
42. Отделение с прозрачной крышкой для хранения инструментария в комплекте с металлическими лотками.
43. Негатоскоп (1 шт.).
44. Кресло для пациента.
45. Стул для врача.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРЕЙД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ПР-КТ МОСКОВСКИЙ, Д. 79А, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3Н,4Н, ПОМЕЩ. 237, КАБ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ПР-КТ МОСКОВСКИЙ, Д. 79А, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3Н,4Н, ПОМЕЩ. 237, КАБ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDI-CARE SOLUTIONS S.R.L. (МЕДИ-КЕА СОЛЮШНС С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Pietro Nenni 3, 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via della Zecca 1, 40121 Bologna (BO) Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Исключительно для использования в области ЛОР-болезней для выполнения очистки носовой полости и уха с помощью активных инструментов, а также в качестве вспомогательного инструмента для ЛОР-специалиста
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167570
Адрес
MEDI-CARE SOLUTIONS S.R.L. (МЕДИ-КЕА СОЛЮШНС С.Р.Л.), Via Pietro Nenni 3, 40026 Imola (BO), Italy
Документы
Наименование
Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07034
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2019
Период действия
с 03.06.2019 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.50.190
Вид
167570
Наименование
Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см.Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07034
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 03.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
136640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы