Г004-00110-00/04138027 | ФСЗ 2010/07032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138027 | ФСЗ 2010/07032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138027
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности
1. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой пропускной способностью (PL), модели: PL 100, PL 110, PL 120, PL 130, PL 140, PL 150, PL 160, PL 170, PL 180, PL 190, PL 200, PL 210, PL 220, PL 230, PL 240, PL 250, PL 260, PL 270. 2. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с средней пропускной способностью (РМ), модели: РМ 100, РМ 110, РМ 120, РМ 130, РМ 140, РМ 150, РМ 160, РМ 170, РМ 180, РМ 190, РМ 200, РМ 210, РМ 220, РМ 230, РМ 240, РМ 250, РМ 260, РМ 270. 3. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с высокой пропускной способностью (PH), модели: PH 100, PH 110, PH 120, PH 130, PH 140, PH 150, PH 160, PH 170, PH 180, PH 190, PH 200, PH 210, PH 220, PH 230, PH 240, PH 250, PH 260, PH 270. 4. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полисулфон с низкой пропускной способностью (LPS), модели: LPS 100, LPS 110, LPS 120, LPS 130, LPS 140, LPS 150, LPS 160, LPS 170, LPS 180, LPS 190, LPS 200, LPS 210, LPS 220, LPS 230, LPS 240, LPS 250, LPS 260, LPS 270. 5. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полисулфон с высокой пропускной способностью (HPS), модели: HPS 100, HPS 110, HPS 120, HPS 130, HPS 140, HPS 150, HPS 160, HPS 170, HPS 180, HPS 190, HPS 200, HPS 210, HPS 220, HPS 230, HPS 240, HPS 250, HPS 260, HPS 270. Комплектность: - Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности - 1шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Инструкция пользователя - 1 шт.
1. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой пропускной способностью (PL), модели: PL 100, PL 110, PL 120, PL 130, PL 140, PL 150, PL 160, PL 170, PL 180, PL 190, PL 200, PL 210, PL 220, PL 230, PL 240, PL 250, PL 260, PL 270. 2. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с средней пропускной способностью (РМ), модели: РМ 100, РМ 110, РМ 120, РМ 130, РМ 140, РМ 150, РМ 160, РМ 170, РМ 180, РМ 190, РМ 200, РМ 210, РМ 220, РМ 230, РМ 240, РМ 250, РМ 260, РМ 270. 3. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с высокой пропускной способностью (PH), модели: PH 100, PH 110, PH 120, PH 130, PH 140, PH 150, PH 160, PH 170, PH 180, PH 190, PH 200, PH 210, PH 220, PH 230, PH 240, PH 250, PH 260, PH 270. 4. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полисулфон с низкой пропускной способностью (LPS), модели: LPS 100, LPS 110, LPS 120, LPS 130, LPS 140, LPS 150, LPS 160, LPS 170, LPS 180, LPS 190, LPS 200, LPS 210, LPS 220, LPS 230, LPS 240, LPS 250, LPS 260, LPS 270. 5. Гемодиализатор - капиллярное волокно Полисулфон с высокой пропускной способностью (HPS), модели: HPS 100, HPS 110, HPS 120, HPS 130, HPS 140, HPS 150, HPS 160, HPS 170, HPS 180, HPS 190, HPS 200, HPS 210, HPS 220, HPS 230, HPS 240, HPS 250, HPS 260, HPS 270. Комплектность: - Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности - 1шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Инструкция пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ЕТРОПАЛ РУС
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127247, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Б-Р БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Д. 36, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127247, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Б-Р БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Д. 36, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ЕТРОПАЛ» АД (АО «ЕТРОПАЛ»)
Страна производителя
Республика Болгария
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Болгария, г.Етрополе 2180, Область София; Община Етрополе, бул. «Руски», № 191
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Болгария, г.Етрополе 2180, Область София; Община Етрополе, бул. «Руски», № 191
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для проведения предписанного врачом гемодиализа у пациентов, имеющих острую или хроническую почечную недостаточность.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
«ЕТРОПАЛ» АД (АО «ЕТРОПАЛ»), бул. «Руски» № 191, г. Етрополе 2180, Болгария
Наименование
Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07032
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138027
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2023
Период действия
с 07.09.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07032
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2020
Период действия
с 27.10.2020 по 07.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07032
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 27.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы