Г004-00110-00/02891853 | ФСЗ 2010/07022
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891853 | ФСЗ 2010/07022
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоанализа движения пациента, с принадлежностями
I. Система видеоанализа движения пациента, варианты исполнения: SMART-D, OEP.
II. Комплектация:
1. Блок управления.
2. Кабель питания.
III. Принадлежности:
1. Кронштейн тип Gemini, на 2 камеры.
2. Кронштейн тип Gemini, портативный.
3. Сумка для транспортировки, тип Gemini.
4. Кронштейн тип OEP, фиксированный, на 3 камеры 1-2 шт.
5. Кронштейн тип OEP, подвижный, на 3 камеры 1-2 шт.
6. Кронштейн тип SMART, подвижный1-2шт.
7. Штатив для камеры, тип OEP, напольный, облегченный 3-6 шт.
8. Штатив для камеры, тип OEP, напольный, утяжеленный 3-6 шт.
9. Штатив для камеры, тип SMART, напольный, облегченный 2-36 шт.
10. Штатив для камеры, тип SMART, напольный, утяжеленный 2-36 шт.
11. Штатив для камеры, тип SMART, телескопический 2-36 шт.
12. Штатив для камеры напольный, универсальный 2-36 шт.
13. Кронштейн для камеры с креплением на стену 2-36 шт.
14. Кронштейн для камеры с универсальным зажимом 2-36 шт.
15. ИК камера 2-36 шт.
16. Светодиодная матричная ИК вспышка для ИК камеры 2-36 шт.
17. Объектив для ИК камеры 2-36 шт.
18. Объектив для ИК камеры, с зумом 2-36 шт.
19. Объектив для ИК камеры, широкоугольный 2-36 шт.
20. Штативная головка для ИК камеры 2-36 шт. 21. Камера, тип Vixta 2-8 шт.
22. Объектив для камеры Vixta 2-8 шт.
23. Объектив для камеры Vixta, с зумом 2-8 шт.
24. Объектив для камеры Vixta, широкоугольный 2-8 шт.
25. Штативная головка для камеры Vixta 2-8 шт.
26. Кабели питания для ИК камер (10-100 м) 2-36 шт.
27. Кабели сигнальные для ИК камер (10-100 м) 2-36 шт.
28. Кабели соединительные для камеры Vixta (10-100 м) 2-8 шт.
29. Кабели соединительные для камер, FireWire 2 шт.
30. Калибровочное устройство с маркерами (различные размеры) 1-3 шт.
31. Маркеры светоотражающие сферические, 20 мм 50-150 шт.
32. Маркеры светоотражающие сферические, 15 мм 50-150 шт.
33. Маркеры светоотражающие сферические, 10 мм 50-150 шт.
34. Крепления для маркеров 50-150 шт.
35. Стикеры для маркеров большие (в наборах по 500 шт.) 2-12 шт.
36. Маркеры светоотражающие полусферические, 20 мм 50-150 шт.
37. Маркеры светоотражающие полусферические, 15 мм 50-150 шт.
38. Маркеры светоотражающие полусферические, 10 мм 50-150 шт.
39. Маркеры светоотражающие полусферические, 6 мм 50-150 шт.
40. Маркеры светоотражающие полусферические, 3 мм 50-150 шт.
41. Стикеры для маркеров маленькие (в наборах по 500 шт.) 2-12 шт.
42. Ленты эластичные для крепления маркеров, узкие 8-24 шт.
43. Ленты эластичные для крепления маркеров, широкие 8-24 шт.
44. Каркас для крепления маркеров с основой, взрослый 5-15 шт.
45. Каркас для крепления маркеров с основой, детский 5-15 шт.
46. Пельвиметр.
47. Монитор.
48. Клавиатура.
49. Внешний DVD привод.
50. Стойка специальная для рабочей станции, тип OEP.
51. Стойка специальная для рабочей станции, тип SMART.
52. Стойка специальная для рабочей станции, тип GEMINI.
53. Модуль расширения до 16 каналов.
54. Модуль расширения до 32 каналов.
55. Модуль расширения до 80 каналов.
56. Модуль для синхронизации с внешними аналоговыми устройствами.
57. Модуль для синхронизации двух блоков управления.
58. Коммутатор.
59. Точка доступа.
60. Кабель соединительный для аналоговых сигналов, 8 каналов.
61. Кабель соединительный для аналоговых сигналов, 16 каналов.
62. Блок BNC.
63. Блок для внешнего управления, USB.
64. Блок управления для силовых платформ.
65. Платформа силовая биомеханическая от 1 до 8 шт.
66. Платформа силовая биомеханическая для диагностики ходьбы от 1 до 8 шт.
67. Платформа силовая биомеханическая для диагностики бега от 1 до 8 шт.
68. Платформа силовая биомеханическая для диагностики прыжков от 1 до 8 шт.
69. Платформа силовая биомеханическая для диагностики силовых упражнений в тренажерах от 1 до 8 шт.
70. Платформа силовая биомеханическая для диагностики скоростных движений от 1 до 8 шт.
71. Платформа силовая биомеханическая для диагностики в приспособлениях: лыжи, лыжные крепления, беговые стартовые колодки и т.д.) от 1 до 8 шт.
72. Кабель соединительный от 1 до 8 шт.
73. Блок ЦАП (цифро-аналогового преобразования) (USB-шина).
74. Блок ЦАП (цифро-аналогового преобразования) (PCI-шина).
75. Бок усиления сигнала от 1 до 8 шт.
76. Ножки специальные для монтажа платформы от 4 до 32 шт.
77. Болты специальные для монтажа платформы от 4 до 32 шт.
78. Прокладки специальные для платформы от 4 до 32 шт.
79. Накладки на болты специальные от 4 до 32 шт.
80. Ключ специальный для монтажа платформ.
81. Кабель питания, экранированный.
82. Рама монтажная на 1 платформу от 1 до 8 шт.
83. Рама монтажная на 2 платформы от 1 до 4 шт.
84. Рама монтажная на 4 платформы от 1 до 2 шт.
85. Рама монтажная универсальная от 1 до 8 шт.
86. Элемент монтажный: Элемент дорожки, центральный (различные размеры) от 1 до 32 шт.
87. Элемент монтажный: Элемент дорожки, добавочный (различные размеры) от 1 до 32 шт.
88. Элемент монтажный: Элемент дорожки, переходной (различные размеры) от 1 до 32 шт.
89. Элемент монтажный: Элемент дорожки, наклонный (различные размеры) от 1 до 32 шт.
90. Программное обеспечение.
91. Инструкция по эксплуатации.
92. Кейс специальный для транспортировки блока управления.
93. Кейс специальный для транспортировки камер.
94. Кейс специальный для транспортировки кабелей для камер.
95. Кейс специальный для транспортировки штативов.
I. Система видеоанализа движения пациента, варианты исполнения: SMART-D, OEP.
II. Комплектация:
1. Блок управления.
2. Кабель питания.
III. Принадлежности:
1. Кронштейн тип Gemini, на 2 камеры.
2. Кронштейн тип Gemini, портативный.
3. Сумка для транспортировки, тип Gemini.
4. Кронштейн тип OEP, фиксированный, на 3 камеры 1-2 шт.
5. Кронштейн тип OEP, подвижный, на 3 камеры 1-2 шт.
6. Кронштейн тип SMART, подвижный1-2шт.
7. Штатив для камеры, тип OEP, напольный, облегченный 3-6 шт.
8. Штатив для камеры, тип OEP, напольный, утяжеленный 3-6 шт.
9. Штатив для камеры, тип SMART, напольный, облегченный 2-36 шт.
10. Штатив для камеры, тип SMART, напольный, утяжеленный 2-36 шт.
11. Штатив для камеры, тип SMART, телескопический 2-36 шт.
12. Штатив для камеры напольный, универсальный 2-36 шт.
13. Кронштейн для камеры с креплением на стену 2-36 шт.
14. Кронштейн для камеры с универсальным зажимом 2-36 шт.
15. ИК камера 2-36 шт.
16. Светодиодная матричная ИК вспышка для ИК камеры 2-36 шт.
17. Объектив для ИК камеры 2-36 шт.
18. Объектив для ИК камеры, с зумом 2-36 шт.
19. Объектив для ИК камеры, широкоугольный 2-36 шт.
20. Штативная головка для ИК камеры 2-36 шт. 21. Камера, тип Vixta 2-8 шт.
22. Объектив для камеры Vixta 2-8 шт.
23. Объектив для камеры Vixta, с зумом 2-8 шт.
24. Объектив для камеры Vixta, широкоугольный 2-8 шт.
25. Штативная головка для камеры Vixta 2-8 шт.
26. Кабели питания для ИК камер (10-100 м) 2-36 шт.
27. Кабели сигнальные для ИК камер (10-100 м) 2-36 шт.
28. Кабели соединительные для камеры Vixta (10-100 м) 2-8 шт.
29. Кабели соединительные для камер, FireWire 2 шт.
30. Калибровочное устройство с маркерами (различные размеры) 1-3 шт.
31. Маркеры светоотражающие сферические, 20 мм 50-150 шт.
32. Маркеры светоотражающие сферические, 15 мм 50-150 шт.
33. Маркеры светоотражающие сферические, 10 мм 50-150 шт.
34. Крепления для маркеров 50-150 шт.
35. Стикеры для маркеров большие (в наборах по 500 шт.) 2-12 шт.
36. Маркеры светоотражающие полусферические, 20 мм 50-150 шт.
37. Маркеры светоотражающие полусферические, 15 мм 50-150 шт.
38. Маркеры светоотражающие полусферические, 10 мм 50-150 шт.
39. Маркеры светоотражающие полусферические, 6 мм 50-150 шт.
40. Маркеры светоотражающие полусферические, 3 мм 50-150 шт.
41. Стикеры для маркеров маленькие (в наборах по 500 шт.) 2-12 шт.
42. Ленты эластичные для крепления маркеров, узкие 8-24 шт.
43. Ленты эластичные для крепления маркеров, широкие 8-24 шт.
44. Каркас для крепления маркеров с основой, взрослый 5-15 шт.
45. Каркас для крепления маркеров с основой, детский 5-15 шт.
46. Пельвиметр.
47. Монитор.
48. Клавиатура.
49. Внешний DVD привод.
50. Стойка специальная для рабочей станции, тип OEP.
51. Стойка специальная для рабочей станции, тип SMART.
52. Стойка специальная для рабочей станции, тип GEMINI.
53. Модуль расширения до 16 каналов.
54. Модуль расширения до 32 каналов.
55. Модуль расширения до 80 каналов.
56. Модуль для синхронизации с внешними аналоговыми устройствами.
57. Модуль для синхронизации двух блоков управления.
58. Коммутатор.
59. Точка доступа.
60. Кабель соединительный для аналоговых сигналов, 8 каналов.
61. Кабель соединительный для аналоговых сигналов, 16 каналов.
62. Блок BNC.
63. Блок для внешнего управления, USB.
64. Блок управления для силовых платформ.
65. Платформа силовая биомеханическая от 1 до 8 шт.
66. Платформа силовая биомеханическая для диагностики ходьбы от 1 до 8 шт.
67. Платформа силовая биомеханическая для диагностики бега от 1 до 8 шт.
68. Платформа силовая биомеханическая для диагностики прыжков от 1 до 8 шт.
69. Платформа силовая биомеханическая для диагностики силовых упражнений в тренажерах от 1 до 8 шт.
70. Платформа силовая биомеханическая для диагностики скоростных движений от 1 до 8 шт.
71. Платформа силовая биомеханическая для диагностики в приспособлениях: лыжи, лыжные крепления, беговые стартовые колодки и т.д.) от 1 до 8 шт.
72. Кабель соединительный от 1 до 8 шт.
73. Блок ЦАП (цифро-аналогового преобразования) (USB-шина).
74. Блок ЦАП (цифро-аналогового преобразования) (PCI-шина).
75. Бок усиления сигнала от 1 до 8 шт.
76. Ножки специальные для монтажа платформы от 4 до 32 шт.
77. Болты специальные для монтажа платформы от 4 до 32 шт.
78. Прокладки специальные для платформы от 4 до 32 шт.
79. Накладки на болты специальные от 4 до 32 шт.
80. Ключ специальный для монтажа платформ.
81. Кабель питания, экранированный.
82. Рама монтажная на 1 платформу от 1 до 8 шт.
83. Рама монтажная на 2 платформы от 1 до 4 шт.
84. Рама монтажная на 4 платформы от 1 до 2 шт.
85. Рама монтажная универсальная от 1 до 8 шт.
86. Элемент монтажный: Элемент дорожки, центральный (различные размеры) от 1 до 32 шт.
87. Элемент монтажный: Элемент дорожки, добавочный (различные размеры) от 1 до 32 шт.
88. Элемент монтажный: Элемент дорожки, переходной (различные размеры) от 1 до 32 шт.
89. Элемент монтажный: Элемент дорожки, наклонный (различные размеры) от 1 до 32 шт.
90. Программное обеспечение.
91. Инструкция по эксплуатации.
92. Кейс специальный для транспортировки блока управления.
93. Кейс специальный для транспортировки камер.
94. Кейс специальный для транспортировки кабелей для камер.
95. Кейс специальный для транспортировки штативов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЗИОКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПЕРМСКАЯ, 11, 1, -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107150, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПЕРМСКАЯ, 11, 1, -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BTS S.p.A. (БТС С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
viale Forlanini 40, 20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
viale Forlanini 40, 20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для видеоанализа движений человека с целью диагностики и реабилитации нарушений равновесия, патологии опорно-двигательного аппарата, центральной и периферической нервной системы, работы зрительного и вестибулярного анализаторов, проприо- рецепции, реабилитации при повреждении конечностей, тренировки с использованием различных движений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240770
Адрес
BTS S.p.A. (БТС С.п.А.), viale Forlanini 40, 20024 Garbagnate Milanese MI, Italy
Документы
Наименование
Система видеоанализа движения пациента, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07022
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 23.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
240770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы