Г004-00110-00/02937396 | ФСЗ 2010/07011

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937396 | ФСЗ 2010/07011
Скачать pdf
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937396
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства реабилитации при уростомах
Средства реабилитации при уростомах: Двухкомпонентные мочеприемники в составе: 1. Мешки в вариантах исполнения: 1.1. Мешки уростомные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/ "Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" прозрачные, непрозрачные, стандартные, маленькие, средние, большие, с выпускным краном типа "Аккусил"/"Aссuseal" или "Фолд Ап Тэп"/ "Fold Up Tap", с односторонним слоем из нетканого материала, 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 100мм. -ночные дренажные мешки с держателем, прозрачные, система "Комбигезив 2S"/ "Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus". 1.2.Мешки педиатрические уростомные: "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S "/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/ "Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 2. Пластины в вариантах исполнения: 2.1.Пластины полные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи"/"Esteem synergy "/"Стомагезив"/"Stomahesive" /"Дурагезив"/"Durahesive"/ "Дуофлекс"/ "Duoflex " средние, большие, 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 100мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм), 89(13-89мм). 2.2.Пластины облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс" /"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/"Стомагезив"/"Stomahesive" /"Дурагезив"/ "Durahesive" с/без гидроколлоидного воротника, средние, большие, белые 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм). 2.3.Пластины аккордеонобразные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс "/"Sur-Fit Plus" 70мм, 100мм; - послеоперационный комплект: Уростомный "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/ "Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" стерильный 70мм, 100мм; - "Сур-Фит Натура"/"Sur-Fit Natura" амортизационный адаптер 2.4.Пластины плоские пластичные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/ "Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/"Стомагезив "/"Stomahesive"/"Дурагезив"/ "Durahesive" маленькие, средние, большие, супер-большие 32мм, 38мм, 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм), 48мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм), 70мм (для стом от 33х45мм до 45х56мм). 2.5.Пластины конвексные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/" Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy "/" Стомагезив "/"Stomahesive"/"Дурагезив " /"Durahesive"/ "Дуофлекс "/ "Duoflex " маленькие, средние, большие, пластичные, облегченные 13/45мм, 16/45мм, 19/45мм, 22/45мм, 25/45мм, 28/45мм, 32/45мм, 35/45мм, 33/57мм, 38/57мм, 41/57мм, 45/57мм, 50/57мм; 35мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм); 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм). 2.6.Пластины педиатрические полные, облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/ "Эстим Синерджи "/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones "/"Стомагезив"/"Stomahesive"/ "Дурагезив " /"Durahesive " с/без гидроколлоидного воротника 23мм, 31мм, 32мм, 45мм, 31(4.8-31мм). Однокомпонентные мочеприемники в вариантах исполнения: 1.Уростомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" /"Эстим"/"Esteem" стандартные, маленькие, прозрачные, непрозрачные, конвексные, с выпускным краном типа "Аккусил"/"Aссuseal" или "Фолд Ап Тэп"/"Fold Up Tap" 13мм, 16мм, 19мм, 20мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 45мм, 13-45мм. 2.Педиатрические мочеприемники "Стомадресс"/"Stomadress"/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones"/ "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив " /"Durahesive " , супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 8-50мм, 8-25мм.. Организации-изготовители: 1. ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA. 2. ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK. 3. ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA. 4. ConvaTec Dominican Republic, Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic. 5. Unomedical s. r. o., Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia. Место производства: 1. 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA. 2. First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK. 3. 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA. 4. Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic. 5. Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КонваТек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонваТек Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
ОКП
254520
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
156380
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Средства реабилитации при уростомах (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07011
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 31.05.2010 по 04.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
254520
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы