ФСЗ 2010/06995
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 21.06.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06995
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Система электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid с принадлежностями. I. Базовая комплектация системы электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid: 1. Имплант, модель CI24REH. 2. Звуковой процессор Freedom Hybrid с акустическим компонентом, модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: заушный и/или карманный или заушный мини контроллер. 4. Катушка передающая. 5. Кабель передающий. 6. Магнит специальный. 7. Кабель акустического компонента. 8. Рожок акустического компонента. 9. Индивидуальный ушной вкладыш акустического компонента. II. Принадлежности к системе электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid: 1. Имплант, модель СI24REH. 2. Звуковой процессор Freedom Hybrid с акустическим компонентом, модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: заушный и/или карманный или заушный мини контроллер. 4. Катушка передающая. 5. Кабель передающий. 6. Магнит специальный. 7. Кабель акустического компонента. 8. Рожок акустического компонента. 9. Индивидуальный ушной вкладыш акустического компонента. 10. Рожок стандартный. 11. Силиконовый фиксатор Mic Lock. 12. Защита микрофона. 13. Комплект крышек для защиты микрофона. 14. Интерфейс для настройки: со звуковым процессором или без звукового процессора. 15. Программное обеспечение специальное. 16. Кабель сопряжения. 17. FM-кабель. 18. Кабель TV/HI-FI адаптера. 19. Аудио кабель индивидуальный. 20. Контрольные наушники. 21. Микрофон выносной. 22. Устройство зарядное специальное. 23. Воздушно-цинковые батарейки типа 675. 24. Футляр для карманного контроллера. 25. Футляр для повседневного использования. 26. Сумка специальная для хранения принадлежностей. 27. Сумка специальная, модели: на руку, на пояс. 28. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера. 29. Устройство для сушки и хранения Dry&Store. 30. Влагопоглотитель в брикетах. 31. Осушающие капсулы. 32. Контейнер для батареек. 33. Устройство для хранения батареек. 34. Лекало заушного процессора. 35. Лекало импланта. 36. Лекало импланта: стерильное силиконовое лекало импланта, нестерильное силиконовое лекало импланта. 37. Лекало для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования. 38. Шаблон углубления. 39. Лекало для расположения электродов. 40. Лекало для индивидуальной установки акустического компонента. 41. Инструмент для проверки костного ложа. 42. Щипчики для ввода электродной решетки Contour в улитку. 43. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку. 44. Электродный зажим для ввода электродной решетки. 45. Отвертка. 46. Пинцет. 47. Шуруп для акустического компонента. 48. Щетка. 49. Вкладыши для вента. 50. Инструмент для замены фильтров. 51. Инструмент для очистки вента. 52. Фильтр WaxBuster. 53. Система для удаления серы: NoWax.
Система электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid с принадлежностями. I. Базовая комплектация системы электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid: 1. Имплант, модель CI24REH. 2. Звуковой процессор Freedom Hybrid с акустическим компонентом, модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: заушный и/или карманный или заушный мини контроллер. 4. Катушка передающая. 5. Кабель передающий. 6. Магнит специальный. 7. Кабель акустического компонента. 8. Рожок акустического компонента. 9. Индивидуальный ушной вкладыш акустического компонента. II. Принадлежности к системе электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid: 1. Имплант, модель СI24REH. 2. Звуковой процессор Freedom Hybrid с акустическим компонентом, модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: заушный и/или карманный или заушный мини контроллер. 4. Катушка передающая. 5. Кабель передающий. 6. Магнит специальный. 7. Кабель акустического компонента. 8. Рожок акустического компонента. 9. Индивидуальный ушной вкладыш акустического компонента. 10. Рожок стандартный. 11. Силиконовый фиксатор Mic Lock. 12. Защита микрофона. 13. Комплект крышек для защиты микрофона. 14. Интерфейс для настройки: со звуковым процессором или без звукового процессора. 15. Программное обеспечение специальное. 16. Кабель сопряжения. 17. FM-кабель. 18. Кабель TV/HI-FI адаптера. 19. Аудио кабель индивидуальный. 20. Контрольные наушники. 21. Микрофон выносной. 22. Устройство зарядное специальное. 23. Воздушно-цинковые батарейки типа 675. 24. Футляр для карманного контроллера. 25. Футляр для повседневного использования. 26. Сумка специальная для хранения принадлежностей. 27. Сумка специальная, модели: на руку, на пояс. 28. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера. 29. Устройство для сушки и хранения Dry&Store. 30. Влагопоглотитель в брикетах. 31. Осушающие капсулы. 32. Контейнер для батареек. 33. Устройство для хранения батареек. 34. Лекало заушного процессора. 35. Лекало импланта. 36. Лекало импланта: стерильное силиконовое лекало импланта, нестерильное силиконовое лекало импланта. 37. Лекало для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования. 38. Шаблон углубления. 39. Лекало для расположения электродов. 40. Лекало для индивидуальной установки акустического компонента. 41. Инструмент для проверки костного ложа. 42. Щипчики для ввода электродной решетки Contour в улитку. 43. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку. 44. Электродный зажим для ввода электродной решетки. 45. Отвертка. 46. Пинцет. 47. Шуруп для акустического компонента. 48. Щетка. 49. Вкладыши для вента. 50. Инструмент для замены фильтров. 51. Инструмент для очистки вента. 52. Фильтр WaxBuster. 53. Система для удаления серы: NoWax.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Исток Аудио"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коклеар Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, , 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Cochlear Limited,14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142360
Адрес
-
Документы