ФСЗ 2010/06869
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06869
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2010 по 30.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06869
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SI?, модели IS3000 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SI, модели IS3000: 1. Инструменты хирургические специальные 8-мм Endo Wrist: 1.1. Диссектор хирургический с длинными браншами. 1.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами. 1.3. Зажим- ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами. 1.4. Зажим хирургический двуокончатый. 1.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш. 1.6. Иглодержатель большой с утолщенными браншами. 1.7. Иглодержатель большой. 1.8. Иглодержатель с устройством для обрезания нити. 1.9. Инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле. 1.10. Клип-аппликатор хирургический большой специальный. 1.11. Клип-аппликатор хирургический малый специальный. 1.12. Крючок хирургический для постоянной каутеризации. 1.13. Крючок хирургический с прямым электродом. 1.14. Легочный зажим с длинными браншами. 1.15. Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации. 1.16. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные. 1.17. Ножницы хирургические изогнутые. 1.18. Ножницы хирургические монополярные изогнутые. 1.19. Ножницы хирургические с закругленными концами. 1.20. Ножницы хирургические с узкими браншами. 1.21. Предсердный ретрактор с коротким лепестком. 1.22. Ретрактор с двумя лепестками. 1.23. Скальпель хирургический специальный со сменными головками. 1.24. Щипцы для диссекции. 1.25. Щипцы лапчатые с острыми браншами. 1.26. Щипцы хирургические атравматические. 1.27. Щипцы хирургические биполярные миниатюрные. 1.28. Щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами. 1.29. Щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами. 1.30. Щипцы хирургические для тонких тканей. 1.31. Щипцы хирургические окончатые биполярные. 1.32. Щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш. 1.33. Щипцы хирургические окончатые. 1.34. Щипцы хирургические с длинными браншами. 1.35. Щипцы хирургические с крупными зубьями. 1.36. Щипцы хирургические с узкими браншами. 2. Инструменты хирургические специальные тренировочные 8-мм Endo Wrist: 2.1. Диссектор хирургический с длинными браншами. 2.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами. 2.3. Зажим- ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами. 2.4. Зажим хирургический двуокончатый. 2.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш. 2.6. Иглодержатель большой с утолщенными браншами. 2.7. Иглодержатель большой. 2.8. Иглодержатель с устройством для обрезания нити. 2.9. Инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле. 2.10. Клип-аппликатор хирургический большой специальный. 2.11. Клип-аппликатор хирургический малый специальный. 2.12. Крючок хирургический для постоянной каутеризации. 2.13. Крючок хирургический с прямым электродом. 2.14. Легочный зажим с длинными браншами. 2.15. Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации. 2.16. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные. 2.17. Ножницы хирургические изогнутые. 2.18. Ножницы хирургические монополярные изогнутые. 2.19. Ножницы хирургические с закругленными концами. 2.20. Ножницы хирургические с узкими браншами. 2.21. Предсердный ретрактор с коротким лепестком. 2.22. Ретрактор с двумя лепестками. 2.23. Скальпель хирургический специальный со сменными головками. 2.24. Щипцы для диссекции. 2.25. Щипцы лапчатые с острыми браншами. 2.26. Щипцы хирургические атравматические. 2.27. Щипцы хирургические биполярные миниатюрные. 2.28. Щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами. 2.29. Щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами. 2.30. Щипцы хирургические для тонких тканей. 2.31. Щипцы хирургические окончатые биполярные. 2.32. Щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш. 2.33. Щипцы хирургические окончатые. 2.34. Щипцы хирургические с длинными браншами. 2.35. Щипцы хирургические с крупными зубьями. 2.36. Щипцы хирургические с узкими браншами. 3. Инструменты хирургические 12-мм Endo Wrist: 3.1. Стабилизатор ткани медицинский специальный. 4. Инструменты хирургические 5-мм Endo Wrist: 4.1. Иглодержатель 5мм. 4.2. Ножницы хирургические с закругленными концами 5мм. 4.3. Ножницы хирургические изогнутые 5мм. 4.4. Диссектор с загнутыми браншами 5мм. 4.5. Щипцы хирургические атравматичные 5мм. 4.6. Зажим с крупными зубьями 5мм. 4.7. Зажим для кишки 5мм. 4.8. Монополярный прижигатель 5мм. 4.9. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные 5мм. 4.10. Инструмент для лазерной резки 5мм. II. Принадлежности к инструментам к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SI, модели IS3000: 1. Принадлежности к 8-мм хирургическим инструментам: 1.1. Вкладыш к ножницам хирургическим изогнутым ультразвуковым. 1.2. Защита лезвия. 1.3. Изоляционная насадка к ножницам хирургическим монополярным изогнутым. 1.4. Инструмент специальный для вставки лезвий хирургических. 1.5. Канюля хирургическая специальная длинная с разъемом. 1.6. Канюля хирургическая специальная длинная. 1.7. Канюля хирургическая специальная с разъемом. 1.8. Канюля хирургическая специальная. 1.9. Картридж специальный пустой для вставки инструмента. 1.10. Лезвие остроконечное к скальпелю хирургическому. 1.11. Лезвие скругленное к скальпелю хирургическому. 1.12. Обтуратор без лезвия длинный. 1.13. Обтуратор без лезвия. 1.14. Обтуратор фиксирующийся острый длинный. 1.15. Обтуратор фиксирующийся острый. 1.16. Обтуратор фиксирующийся тупой длинный. 1.17. Обтуратор фиксирующийся тупой. 1.18. Уплотнитель канюли. 2. Принадлежности к 5-мм хирургическим инструментам: 2.1 Уплотнитель канюли 5мм. 2.2 Канюля хирургическая специальная 5мм. 2.3 Обтуратор фиксирующийся острый 5мм. 2.4 Обтуратор фиксирующийся тупой 5мм. 2.5 Переходник 8мм - 5мм. 2.6 Крючок для монополярного прижигателя. 2.7 Лопатка для монополярного прижигателя. 2.8 Кожух для лазерного кабеля. 3. Принадлежности к 12-мм хирургическим инструментам: 3.1. Держатель порта 1 мм. 3.2. Канюля хирургическая специальная 12мм. 3.3. Обтуратор тупой 12мм. 3.4. Троакар с пневмоманжеткой. 3.5. Трубка пластиковая для подачи жидкости к стабилизатору. 3.6. Трубка пластиковая для подачи отрицательного давления к стабилизатору. 3.7. Уплотнитель канюли 12мм. 4. 3D камера большого увеличения. 5. 3D камера с кабелем. 6. Адаптер для световода раздвоенного. 7. Адаптер стерильный для камеры. 8. Адаптер стерильный для манипулятора камеры. 9. Жидкость для очистки оптики специальная 85мл. 10. Кабель активации коагуляции. 11. Кабель биполярный для педали. 12. Кабель для инструмента. 13. Кабель монополярный для педали. 14. Ключ специальный для экстренного освобождения захвата. 15. Лоток для стерилизации восьми инструментов. 16. Лоток для стерилизации инструментов и принадлежностей. 17. Лоток для стерилизации одного инструмента. 18. Лоток для стерилизации принадлежностей. 19. Модуль сменный для осветителя с двумя лампами. 20. Модуль сменный для осветителя с одной лампой. 21. Палочки ватные для очистки оптики специальные 2 типа по 50 шт. 22. Световод. 23. Световод раздвоенный. 24. Устройство для проверки ровности канюли. 25. Устройство специальное для выравнивания эндоскопа. 26. Фиксатор канюли. 27. Чехол специальный полиэтиленовый для камеры. 28. Чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора инструментального. 29. Чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора камеры. 30. Чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли пациента. 31. Чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли технической 32. Щетка специальная для очистки инструментов - 3 шт.
I. Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SI, модели IS3000: 1. Инструменты хирургические специальные 8-мм Endo Wrist: 1.1. Диссектор хирургический с длинными браншами. 1.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами. 1.3. Зажим- ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами. 1.4. Зажим хирургический двуокончатый. 1.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш. 1.6. Иглодержатель большой с утолщенными браншами. 1.7. Иглодержатель большой. 1.8. Иглодержатель с устройством для обрезания нити. 1.9. Инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле. 1.10. Клип-аппликатор хирургический большой специальный. 1.11. Клип-аппликатор хирургический малый специальный. 1.12. Крючок хирургический для постоянной каутеризации. 1.13. Крючок хирургический с прямым электродом. 1.14. Легочный зажим с длинными браншами. 1.15. Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации. 1.16. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные. 1.17. Ножницы хирургические изогнутые. 1.18. Ножницы хирургические монополярные изогнутые. 1.19. Ножницы хирургические с закругленными концами. 1.20. Ножницы хирургические с узкими браншами. 1.21. Предсердный ретрактор с коротким лепестком. 1.22. Ретрактор с двумя лепестками. 1.23. Скальпель хирургический специальный со сменными головками. 1.24. Щипцы для диссекции. 1.25. Щипцы лапчатые с острыми браншами. 1.26. Щипцы хирургические атравматические. 1.27. Щипцы хирургические биполярные миниатюрные. 1.28. Щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами. 1.29. Щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами. 1.30. Щипцы хирургические для тонких тканей. 1.31. Щипцы хирургические окончатые биполярные. 1.32. Щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш. 1.33. Щипцы хирургические окончатые. 1.34. Щипцы хирургические с длинными браншами. 1.35. Щипцы хирургические с крупными зубьями. 1.36. Щипцы хирургические с узкими браншами. 2. Инструменты хирургические специальные тренировочные 8-мм Endo Wrist: 2.1. Диссектор хирургический с длинными браншами. 2.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами. 2.3. Зажим- ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами. 2.4. Зажим хирургический двуокончатый. 2.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш. 2.6. Иглодержатель большой с утолщенными браншами. 2.7. Иглодержатель большой. 2.8. Иглодержатель с устройством для обрезания нити. 2.9. Инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле. 2.10. Клип-аппликатор хирургический большой специальный. 2.11. Клип-аппликатор хирургический малый специальный. 2.12. Крючок хирургический для постоянной каутеризации. 2.13. Крючок хирургический с прямым электродом. 2.14. Легочный зажим с длинными браншами. 2.15. Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации. 2.16. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные. 2.17. Ножницы хирургические изогнутые. 2.18. Ножницы хирургические монополярные изогнутые. 2.19. Ножницы хирургические с закругленными концами. 2.20. Ножницы хирургические с узкими браншами. 2.21. Предсердный ретрактор с коротким лепестком. 2.22. Ретрактор с двумя лепестками. 2.23. Скальпель хирургический специальный со сменными головками. 2.24. Щипцы для диссекции. 2.25. Щипцы лапчатые с острыми браншами. 2.26. Щипцы хирургические атравматические. 2.27. Щипцы хирургические биполярные миниатюрные. 2.28. Щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами. 2.29. Щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами. 2.30. Щипцы хирургические для тонких тканей. 2.31. Щипцы хирургические окончатые биполярные. 2.32. Щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш. 2.33. Щипцы хирургические окончатые. 2.34. Щипцы хирургические с длинными браншами. 2.35. Щипцы хирургические с крупными зубьями. 2.36. Щипцы хирургические с узкими браншами. 3. Инструменты хирургические 12-мм Endo Wrist: 3.1. Стабилизатор ткани медицинский специальный. 4. Инструменты хирургические 5-мм Endo Wrist: 4.1. Иглодержатель 5мм. 4.2. Ножницы хирургические с закругленными концами 5мм. 4.3. Ножницы хирургические изогнутые 5мм. 4.4. Диссектор с загнутыми браншами 5мм. 4.5. Щипцы хирургические атравматичные 5мм. 4.6. Зажим с крупными зубьями 5мм. 4.7. Зажим для кишки 5мм. 4.8. Монополярный прижигатель 5мм. 4.9. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные 5мм. 4.10. Инструмент для лазерной резки 5мм. II. Принадлежности к инструментам к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SI, модели IS3000: 1. Принадлежности к 8-мм хирургическим инструментам: 1.1. Вкладыш к ножницам хирургическим изогнутым ультразвуковым. 1.2. Защита лезвия. 1.3. Изоляционная насадка к ножницам хирургическим монополярным изогнутым. 1.4. Инструмент специальный для вставки лезвий хирургических. 1.5. Канюля хирургическая специальная длинная с разъемом. 1.6. Канюля хирургическая специальная длинная. 1.7. Канюля хирургическая специальная с разъемом. 1.8. Канюля хирургическая специальная. 1.9. Картридж специальный пустой для вставки инструмента. 1.10. Лезвие остроконечное к скальпелю хирургическому. 1.11. Лезвие скругленное к скальпелю хирургическому. 1.12. Обтуратор без лезвия длинный. 1.13. Обтуратор без лезвия. 1.14. Обтуратор фиксирующийся острый длинный. 1.15. Обтуратор фиксирующийся острый. 1.16. Обтуратор фиксирующийся тупой длинный. 1.17. Обтуратор фиксирующийся тупой. 1.18. Уплотнитель канюли. 2. Принадлежности к 5-мм хирургическим инструментам: 2.1 Уплотнитель канюли 5мм. 2.2 Канюля хирургическая специальная 5мм. 2.3 Обтуратор фиксирующийся острый 5мм. 2.4 Обтуратор фиксирующийся тупой 5мм. 2.5 Переходник 8мм - 5мм. 2.6 Крючок для монополярного прижигателя. 2.7 Лопатка для монополярного прижигателя. 2.8 Кожух для лазерного кабеля. 3. Принадлежности к 12-мм хирургическим инструментам: 3.1. Держатель порта 1 мм. 3.2. Канюля хирургическая специальная 12мм. 3.3. Обтуратор тупой 12мм. 3.4. Троакар с пневмоманжеткой. 3.5. Трубка пластиковая для подачи жидкости к стабилизатору. 3.6. Трубка пластиковая для подачи отрицательного давления к стабилизатору. 3.7. Уплотнитель канюли 12мм. 4. 3D камера большого увеличения. 5. 3D камера с кабелем. 6. Адаптер для световода раздвоенного. 7. Адаптер стерильный для камеры. 8. Адаптер стерильный для манипулятора камеры. 9. Жидкость для очистки оптики специальная 85мл. 10. Кабель активации коагуляции. 11. Кабель биполярный для педали. 12. Кабель для инструмента. 13. Кабель монополярный для педали. 14. Ключ специальный для экстренного освобождения захвата. 15. Лоток для стерилизации восьми инструментов. 16. Лоток для стерилизации инструментов и принадлежностей. 17. Лоток для стерилизации одного инструмента. 18. Лоток для стерилизации принадлежностей. 19. Модуль сменный для осветителя с двумя лампами. 20. Модуль сменный для осветителя с одной лампой. 21. Палочки ватные для очистки оптики специальные 2 типа по 50 шт. 22. Световод. 23. Световод раздвоенный. 24. Устройство для проверки ровности канюли. 25. Устройство специальное для выравнивания эндоскопа. 26. Фиксатор канюли. 27. Чехол специальный полиэтиленовый для камеры. 28. Чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора инструментального. 29. Чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора камеры. 30. Чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли пациента. 31. Чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли технической 32. Щетка специальная для очистки инструментов - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТАРГЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 9, стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 9, стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интуитив Суржикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road Sunnyvale, CA 94086, USA
ОКП
943100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105540
121410
181440
181800
182650
208930
209300
253770
260160
260590
262170
266530
332030
104500
110380
144380
151710
177830
179660
202410
276310
283070
Адрес
-
Наименование
Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SITM, модели IS3000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06869
Дата регистрации МИ
26.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2021
Период действия
с 30.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.13.190
Вид
105540; 121410; 181440; 181800; 182650; 208930; 209300; 253770; 260160; 260590; 262170; 266530; 332030; 104500; 110380; 144380; 151710; 177830; 179660; 202410; 276310; 283070
Наименование
Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci SI, модели IS3000 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06869
Дата регистрации МИ
26.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2010 по 05.07.2010
Код ОКП/ОКПД2
943100
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы