ФСЗ 2010/06842
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2010 по 06.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06842
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Cистема для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», варианты исполнений: Мобильная система «s5», в составе: 1. Консоль аппарата: - блок управления аппарата; - монитор; - системный блок с комплектом соединительных кабелей; - корпус (стойка) компоновочного узла. 2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей. Интегрируемая система «s5», в составе: 1. Блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей. 2. Монитор с комплектом соединительных кабелей. 3. Системный блок с комплектом соединительных кабелей. 4. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей. II. Принадлежности: 1. Сенсорный контроллер. 2. Блок управления аппарата. 3. Блок управления прикроватный с креплением. 4. Клавиатура. 5. Джойстик. 6. Интерфейсный модуль пациента PIMMETTE (FFR PIM). 7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR). 8. Монитор на кронштейне. 9. Монитор прикроватный. 10. Монитор медицинского назначения. 11. Блок соединительных кабелей. 12. Цветной термопринтер. 13. Внешний DVD драйвер. 14. Разделительный трансформатор. 15. Инсталляционная операционная система. 16. Блок преобразования видеосигнала. 17. Блок переключения сигнала. 18. Усилитель сигнала давления (опция LoMap). 19. Компьютерно-интегрированная система «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT). 20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit). 21. Опция Revo Option Kit. 22. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit). 23. Программное обеспечение ChromaFlo. 24. Программное обеспечение In-Line Digital. 25. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый ротационный «Revolution». 26. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный «Eagle Eye Gold». 27. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный «Visions». 28. Проводник внутрисосудистый «PrimeWire». 29. Стерильные чехлы (пакеты) для датчиков. 30. Устройство для протяжки датчика Trak Back II. 31. Устройство для протяжки датчика R-100.
I. Cистема для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», варианты исполнений: Мобильная система «s5», в составе: 1. Консоль аппарата: - блок управления аппарата; - монитор; - системный блок с комплектом соединительных кабелей; - корпус (стойка) компоновочного узла. 2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей. Интегрируемая система «s5», в составе: 1. Блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей. 2. Монитор с комплектом соединительных кабелей. 3. Системный блок с комплектом соединительных кабелей. 4. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей. II. Принадлежности: 1. Сенсорный контроллер. 2. Блок управления аппарата. 3. Блок управления прикроватный с креплением. 4. Клавиатура. 5. Джойстик. 6. Интерфейсный модуль пациента PIMMETTE (FFR PIM). 7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR). 8. Монитор на кронштейне. 9. Монитор прикроватный. 10. Монитор медицинского назначения. 11. Блок соединительных кабелей. 12. Цветной термопринтер. 13. Внешний DVD драйвер. 14. Разделительный трансформатор. 15. Инсталляционная операционная система. 16. Блок преобразования видеосигнала. 17. Блок переключения сигнала. 18. Усилитель сигнала давления (опция LoMap). 19. Компьютерно-интегрированная система «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT). 20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit). 21. Опция Revo Option Kit. 22. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit). 23. Программное обеспечение ChromaFlo. 24. Программное обеспечение In-Line Digital. 25. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый ротационный «Revolution». 26. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный «Eagle Eye Gold». 27. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный «Visions». 28. Проводник внутрисосудистый «PrimeWire». 29. Стерильные чехлы (пакеты) для датчиков. 30. Устройство для протяжки датчика Trak Back II. 31. Устройство для протяжки датчика R-100.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джомедика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, ул. Малая Калужская, д. 15, стр. 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, ул. Малая Калужская, д. 15, стр. 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Волкано Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s5, Volcano s5i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06842
Дата регистрации МИ
14.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916591
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2016
Период действия
с 07.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
131610
Наименование
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06842
Дата регистрации МИ
14.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2015
Период действия
с 12.10.2015 по 07.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
192070
Наименование
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06842
Дата регистрации МИ
14.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 06.12.2010 по 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы