Г004-00110-00/02891839 | ФСЗ 2010/06818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891839 | ФСЗ 2010/06818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках
1. Реагент для определения IgG-антител к двуспиральной ДНК (dsDNA, IgG ELISA).
2. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen).
3. Реагент для определения антиядерных антител, комбинированный.ANACombi EIA (ANA-8-Profile).
4. Реагент для определения антител к двуспиральной ДНК, скрининг (dsDNA Screen EIA).
5. Реагент для определения антител к односпиральной ДНК (ssDNA, anti).
6. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, скрининг (ENA Screen).
7. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, комбинированный (ENA Combi).
8. Реагент для определения антител IgA/IgG/IgM к ревматоидному фактору, скрининг (Rheumatoid Factor Screen IgA/IgG/IgM).
9. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgG).
10. Реагент для определения IgМ-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgM).
11. Реагент для определения IgА-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgA).
12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к гликопротеину I (Glycoprotein I IgG/IgM).
13. Реагент для определения IgA-антител к бета-2-гликопротеину I (Glycoprotein I IgA, anti-beta2).
14. Реагент для определения антител к бета-2-гликопротеину I, скрининг (anti Beta2 Glycoprotein I Screen).
15. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, комбинированный (ANCA Combi).
16. Реагент для определения перинуклеарных антинейтрофильных цитоплазматических антител к миелопероксидазе (p-ANCA MPO).
17. Реагент для определения антимитохондриальных антител АМА-М2 (AMA-M2).
18. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Parietal Cell anti).
19. Реагент для определения нуклеосомы при системной красной волчанке (Nucleosomes SLE).
20. Реагент для определения IgG/IgM-антител к протромбину (Prothrombin IgG/IgM anti).
21. Реагент для определения IgA-антител к протромбину (Prothrombin IgA).
22. Реагент для определения антител к протромбину, скрининг (Prothrombin Screen).
23. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, скрининг (ANCA Screen).
24. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgA anti tissue).
25. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgG anti tissue).
26. Реагент для определения антител к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue Transglutaminase Screen ELISA).
27. Реагент для определения антиядерных антител (ANA).
28. Реагент для определения антител к тиреоидной пероксидазе (TPO Ab (Thyroid Peroxidase)).
29. Реагент для определения антител к тироглобулину (TG Ab (Thyroglobulin Ab)).
30. Реагент для определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSH Rezeptor Ab).
31. Реагент для определения антиовариальных антител (anti-Ovarian Ab).
32. Реагент для определения антиспермальных антител (Sperm Antibody).
33. Реагент для определения антиспермальных антител в семенной жидкости (Sperm Seminal Plasma).
34. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфолипидам, скрининг (Anti-Phospholipid Screen IgG/M).
35. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидной кислоте (Phosphatidic Acid IgG/IgM, anti).
36. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилинозитолу (Phosphatidyl Inositol IgG/IgM, anti-).
37. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилсерину (Phosphatidyl Serine IgG/IgM, anti-).
38. Реагент для определения антител к инсулину (Insulin, anti-).
39. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Gliadin IgA).
40. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Gliadin IgG).
1. Реагент для определения IgG-антител к двуспиральной ДНК (dsDNA, IgG ELISA).
2. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen).
3. Реагент для определения антиядерных антител, комбинированный.ANACombi EIA (ANA-8-Profile).
4. Реагент для определения антител к двуспиральной ДНК, скрининг (dsDNA Screen EIA).
5. Реагент для определения антител к односпиральной ДНК (ssDNA, anti).
6. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, скрининг (ENA Screen).
7. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, комбинированный (ENA Combi).
8. Реагент для определения антител IgA/IgG/IgM к ревматоидному фактору, скрининг (Rheumatoid Factor Screen IgA/IgG/IgM).
9. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgG).
10. Реагент для определения IgМ-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgM).
11. Реагент для определения IgА-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgA).
12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к гликопротеину I (Glycoprotein I IgG/IgM).
13. Реагент для определения IgA-антител к бета-2-гликопротеину I (Glycoprotein I IgA, anti-beta2).
14. Реагент для определения антител к бета-2-гликопротеину I, скрининг (anti Beta2 Glycoprotein I Screen).
15. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, комбинированный (ANCA Combi).
16. Реагент для определения перинуклеарных антинейтрофильных цитоплазматических антител к миелопероксидазе (p-ANCA MPO).
17. Реагент для определения антимитохондриальных антител АМА-М2 (AMA-M2).
18. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Parietal Cell anti).
19. Реагент для определения нуклеосомы при системной красной волчанке (Nucleosomes SLE).
20. Реагент для определения IgG/IgM-антител к протромбину (Prothrombin IgG/IgM anti).
21. Реагент для определения IgA-антител к протромбину (Prothrombin IgA).
22. Реагент для определения антител к протромбину, скрининг (Prothrombin Screen).
23. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, скрининг (ANCA Screen).
24. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgA anti tissue).
25. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgG anti tissue).
26. Реагент для определения антител к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue Transglutaminase Screen ELISA).
27. Реагент для определения антиядерных антител (ANA).
28. Реагент для определения антител к тиреоидной пероксидазе (TPO Ab (Thyroid Peroxidase)).
29. Реагент для определения антител к тироглобулину (TG Ab (Thyroglobulin Ab)).
30. Реагент для определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSH Rezeptor Ab).
31. Реагент для определения антиовариальных антител (anti-Ovarian Ab).
32. Реагент для определения антиспермальных антител (Sperm Antibody).
33. Реагент для определения антиспермальных антител в семенной жидкости (Sperm Seminal Plasma).
34. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфолипидам, скрининг (Anti-Phospholipid Screen IgG/M).
35. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидной кислоте (Phosphatidic Acid IgG/IgM, anti).
36. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилинозитолу (Phosphatidyl Inositol IgG/IgM, anti-).
37. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилсерину (Phosphatidyl Serine IgG/IgM, anti-).
38. Реагент для определения антител к инсулину (Insulin, anti-).
39. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Gliadin IgA).
40. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Gliadin IgG).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРГ БИОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110970
139380
147000
153680
176630
193020
193930
195050
196870
199370
209620
209680
212390
215540
238410
246570
254410
254740
294370
164450
336170
342790
Адрес
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ), Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06818
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2010 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110970; 139380; 147000; 153680; 176630; 193020; 193930; 195050; 196870; 199370; 209620; 209680; 212390; 215540; 238410; 246570; 254410; 254740; 294370; 164450; 336170; 342790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы