Г004-00110-00/02926503 | ФСЗ 2010/06805
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926503 | ФСЗ 2010/06805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926503
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат радиочастотный ThermaCool с принадлежностями
варианты исполнения: ThermaCool NXT TG-2A, ThermaCool CPT. Принадлежности: 1. Наконечник (ручной модуль для рабочей насадки) для тела. 2. Наконечник (ручной модуль для рабочей насадки) для лица. 3. Наконечник (ручной модуль для рабочей насадки) с функцией вибрации. 4. Кабель сетевой. 5. Инструкция по эксплуатации. 6. Радиочастотная рабочая насадка. 7. Бумага для разметки кожи (упаковки по 6 листов и по 24 листа). 8. Контактный гель (флаконы по 15 мл, 30 мл, 60 мл), 1 упаковка (из 6 шт.). 9. Обратные контакты - 1 упаковка из 12 шт. 10. Баллон с хладагентом. 11. Кабель обратных контактов. 12. Педальный выключатель. 13. Тележка для перевозки аппарата. 14. Набор для контроля процедуры: - экран для фона; - накидка для пациента, без пропитки; - фиксирующие повязки из ткани без пропитки - 5 шт; - измерительная лента; - компакт-диск с презентацией. 15. Рекламный буклет. 16. Рекламный плакат. 17. Программно-аппаратный комплекс для модификации и ремонта аппаратов серии ThermaСool: - стандартный съемный носитель SD (security disk) емкостью до 4 ГБ с записанным на него программным обеспечением; - интегральный преобразователь постоянного напряжения (12 Вольт, 18 Вольт); - наконечник (ручной модуль для рабочей насадки) с функцией вибрации; - радиочастотная рабочая насадка.
варианты исполнения: ThermaCool NXT TG-2A, ThermaCool CPT. Принадлежности: 1. Наконечник (ручной модуль для рабочей насадки) для тела. 2. Наконечник (ручной модуль для рабочей насадки) для лица. 3. Наконечник (ручной модуль для рабочей насадки) с функцией вибрации. 4. Кабель сетевой. 5. Инструкция по эксплуатации. 6. Радиочастотная рабочая насадка. 7. Бумага для разметки кожи (упаковки по 6 листов и по 24 листа). 8. Контактный гель (флаконы по 15 мл, 30 мл, 60 мл), 1 упаковка (из 6 шт.). 9. Обратные контакты - 1 упаковка из 12 шт. 10. Баллон с хладагентом. 11. Кабель обратных контактов. 12. Педальный выключатель. 13. Тележка для перевозки аппарата. 14. Набор для контроля процедуры: - экран для фона; - накидка для пациента, без пропитки; - фиксирующие повязки из ткани без пропитки - 5 шт; - измерительная лента; - компакт-диск с презентацией. 15. Рекламный буклет. 16. Рекламный плакат. 17. Программно-аппаратный комплекс для модификации и ремонта аппаратов серии ThermaСool: - стандартный съемный носитель SD (security disk) емкостью до 4 ГБ с записанным на него программным обеспечением; - интегральный преобразователь постоянного напряжения (12 Вольт, 18 Вольт); - наконечник (ручной модуль для рабочей насадки) с функцией вибрации; - радиочастотная рабочая насадка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Солта Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237180
Адрес
Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Документы
Наименование
Аппарат радиочастотный ThermaCool с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06805
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2018
Период действия
с 05.07.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
186240
Файлы
Наименование
Аппарат радиочастотный ThermaСool с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06805
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2010 по 05.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
237180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы