ФСЗ 2010/06742

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06742
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2023 по 28.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06742
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями
I. Анализатор биохимический AU480, варианты исполнения: AU480, AU480 c ISE модулем; состав: - аналитический модуль анализатора; - металлические пластины под опоры анализатора, 4 шт.; - шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м, 4 шт.; - адаптер для установки флаконов (30мл) в реагентный отсек, 20 шт./упаковка; - адаптер для установки флаконов (15мл) в реагентный отсек (для внутреннего круга), 20 шт./упаковка; - адаптер для установки флаконов (15мл) в реагентный отсек (для внешнего круга), 20 шт./упаковка; - штатив, белый, 10 шт./упаковка; - штатив, желтый; - штатив, зеленый; - штатив, синий; - штатив, красный; - штатив, оранжевый; - насадки миксера (Spiral), 4 шт.; - насадки миксера (L-shape), 2 шт.; - ключ, шестигранный, 2.5 мм; - хомут, 4 шт.; - адаптер A для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке; - адаптер В для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке; - адаптер А для ротора срочных проб, 2 шт.; - адаптер В для ротора срочных проб, 2 шт.; - адаптер C для ротора срочных проб, 2 шт.; - игла для пробоотборника, 2 шт.; - игла для дозатора реагентов, 2 шт.; - винты, 4 шт.; - лампа фотометрического модуля; - реакционные кюветы, 10 шт. в упаковке; - декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (16 шт. - для AU 480 c ISE модулем; 20 шт. - для AU 480); - мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект; - мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект; - этикетки со штрих-кодом для штативов, номера с 1-го по 20-й, 20 шт./лист; - этикетки со штрих-кодом для штативов, номера с 21-го по 40-й, 20 шт./лист; - комплект этикеток со штрих-кодом No.1 (14 наклеек), No. 2 и 3 (по 3 наклейки); - кабель коммутатора локальной сети; - трубка перистальтического насоса (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт. в упаковке; - трубка пережимного клапана (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт. в упаковке; - комплект наклеек для ротора срочных проб, 4 листа в упаковке, цветные; - флакон пластиковый 60 мл, 8 шт.; - крышки для флаконов пластиковых, 8 шт.; - упаковочный лист, гарантийные обязательства и карта индивидуальной настройки прибора; - крышка реагентного отсека, 1 шт.; - крышка ротора срочных проб, 1 шт.; - канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л), 2 шт.; - пробирки для образцов 2.5мл (100 шт. в упаковке). II. Принадлежности: 1. Управляющая станция, варианты исполнения: 1.1. Компьютер в комплекте с кабелями для подключения (сетевые и коммуникационные); 1.2. Панельная рабочая станция с резистивным сенсорным экраном в комплекте с сетевым адаптером (блоком питания) и кабелями для подключения, программное обеспечение на CD или DVD диске, внешний DVD/СD-привод. 2. Кронштейн к анализатору для установки периферийных устройств, в составе: кронштейн для установки монитора с подставками под клавиатуру и манипулятор типа «мышь»; коммуникационные кабели (не более 4 шт.); защитный пластиковый «рукав» для прокладки кабелей. 3. Сетевые кабели (не более 5 шт.). 4. Сетевой кабель для подключения анализатора. 5. Сетевой фильтр. 6. Программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках, не более 3 шт. 7. Руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске). 8. Набор информационных и предупреждающих наклеек с пиктограммами (не более 20 шт.). 9. Установочный комплект, в составе: кабель, установочная пластина со штепсельной розеткой, автоматический предохранитель с выключателем питания в комплекте с установочной пластиной, скоба для крепления кабеля. 10. Подставка для установки компьютера и принтера. 11. Принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем. 12. Манипулятор типа «мышь». 13. Клавиатура. 14. Монитор. 15. Сканер штрих-кодов. 16. Коммуникатор локальной сети. 17. Адаптер C для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке. 18. CD-диск резервного копирования. 19. Стилус для сенсорного экрана. 20. Коммуникационные кабели (не более 5 шт.). 22. Блок бесперебойного питания. 22. Пробирки для образцов 2.5мл (100 шт. в упаковке). 23. Электрод натриевый. 24. Электрод хлорный. 25. Референсный электрод. 26. Электрод калиевый. 27. Стартовый набор для анализаторов серии AU, варианты исполнения: - набор для анализаторов серии AU без ISE модуля, в составе: штатив, желтый (2 шт.); штатив, зеленый (2 шт.); штатив, красный (1 шт.); штатив, синий (1 шт.); штатив, оранжевый (1 шт.); набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт./упак.; набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт./упак.; набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт./упак. - набор для анализаторов серии AU с ISE модулем, в составе: штатив, желтый (2 шт.); штатив, зеленый (2 шт.); штатив, красный (1 шт.); штатив, синий (1 шт.); штатив, оранжевый (1 шт.); набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт./упак.; набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт./упак.; набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт./упак.; электрод натриевый; электрод хлорный; референсный электрод; электрод калиевый; пробирки для образцов 2.5 мл (упак. 100 шт.). 28. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
261770
Адрес
A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujisawa, Kanagawa, 252-0816, Japan; Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland; Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931, Japan; Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou)Co., Ltd., No. 181, West Su Hong Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China; Beckman Coulter K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06742
Дата регистрации МИ
05.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03134767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261770
Наименование
Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06742
Дата регистрации МИ
05.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
261550; 261770
Наименование
Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06742
Дата регистрации МИ
05.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2012
Период действия
с 02.08.2012 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический АU480 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06742
Дата регистрации МИ
05.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 07.10.2011 по 02.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Наименование
Анализатор биохимический AU480 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06742
Дата регистрации МИ
05.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2010 по 07.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261770
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы