ФСЗ 2010/06740
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.05.2010 по 29.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06740
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический SAT 450 с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор автоматический биохимический SAT 450. II. Принадлежности: 1. Кабель питания - Power Cord. 2. Соединительный кабель (5 метров) - Interconnecting cable 5m. 3. Емкость 4л (Зеленая) - Bottle 4L (green). 4. Емкость 2л (Желтая) - Bottle 2L (yellow). 5. Емкость 2л (Красная) - Bottle 2L (red). 6. Емкость 2л (Синяя) - Bottle 2L (blue). 7. Кабель для соединения емкостей - Bottles connecting cable. 8. Держатель емкостей - Bottle support assay. 9. Роторы реагентов - Reagent racks. 10. Роторы образцов - Sample racks. 11. Чашки образцов для первичных трубок - Sample cups for primary tubs. 12. Шестиугольный ключ 4мм - Hexagonal key 4mm. 13. Упаковка из 12 контейнеров для реагентов (50мл), включая откручивающуюся крышку - Pack of 12 reagent containers 50ml, including screw cap. 14. Упаковка из 24 контейнеров для реагентов (20мл), включая откручивающуюся крышку - Pack of 24 reagent containers 20ml, including screw cap. 15. Адаптер для флаконов с реагентами 5мл - Adapters for reagent bottles 5ml. 16. Натрий-селективный электрод - Sodium electrode. 17. Калий-селективный электрод - Potassium electrode. 18. Хлор-селективный электрод - Chloride electrode. 19. Эталонный электрод - Reference electrode. 20. Программное обеспечение SAT 450 - SAT450 Software. 21. Инструкция пользователя CD - User's manual CD. 22. Компьютер - Computer. 23. Программное обеспечение WINDOWS - WINDOWS. 24. Клавиатура - Keyboard. 25. Кабель питания компьютера - Computer power cord. 26. Манипулятор "мышь" - Mouse. 27. Монитор - Monitor. 28. Кабель питания монитора - Power cord for monitor. 29. Принтер - Printer. 30. Кабель питания принтера - Power cord for printer. 31. Кабель USB для принтера - USB cable for printer.
(см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор автоматический биохимический SAT 450. II. Принадлежности: 1. Кабель питания - Power Cord. 2. Соединительный кабель (5 метров) - Interconnecting cable 5m. 3. Емкость 4л (Зеленая) - Bottle 4L (green). 4. Емкость 2л (Желтая) - Bottle 2L (yellow). 5. Емкость 2л (Красная) - Bottle 2L (red). 6. Емкость 2л (Синяя) - Bottle 2L (blue). 7. Кабель для соединения емкостей - Bottles connecting cable. 8. Держатель емкостей - Bottle support assay. 9. Роторы реагентов - Reagent racks. 10. Роторы образцов - Sample racks. 11. Чашки образцов для первичных трубок - Sample cups for primary tubs. 12. Шестиугольный ключ 4мм - Hexagonal key 4mm. 13. Упаковка из 12 контейнеров для реагентов (50мл), включая откручивающуюся крышку - Pack of 12 reagent containers 50ml, including screw cap. 14. Упаковка из 24 контейнеров для реагентов (20мл), включая откручивающуюся крышку - Pack of 24 reagent containers 20ml, including screw cap. 15. Адаптер для флаконов с реагентами 5мл - Adapters for reagent bottles 5ml. 16. Натрий-селективный электрод - Sodium electrode. 17. Калий-селективный электрод - Potassium electrode. 18. Хлор-селективный электрод - Chloride electrode. 19. Эталонный электрод - Reference electrode. 20. Программное обеспечение SAT 450 - SAT450 Software. 21. Инструкция пользователя CD - User's manual CD. 22. Компьютер - Computer. 23. Программное обеспечение WINDOWS - WINDOWS. 24. Клавиатура - Keyboard. 25. Кабель питания компьютера - Computer power cord. 26. Манипулятор "мышь" - Mouse. 27. Монитор - Monitor. 28. Кабель питания монитора - Power cord for monitor. 29. Принтер - Printer. 30. Кабель питания принтера - Power cord for printer. 31. Кабель USB для принтера - USB cable for printer.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129281, Россия, ул. Енисейская, д. 30, оф. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭйЭмЭс С.р.л.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, AMS S.r.l., Via E. Barsanti, 17/A, 00012 Guidonia, Rome, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, AMS S.r.l., Via E. Barsanti, 17/A, 00012 Guidonia, Rome, Italy
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
-
Наименование
Анализатор автоматический биохимический SAT 450 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06740
Дата регистрации МИ
06.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический SAT 450 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06740
Дата регистрации МИ
06.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2018
Период действия
с 20.11.2018 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический SAT 450 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06740
Дата регистрации МИ
06.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2015
Период действия
с 29.07.2015 по 20.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы