Г004-00110-00/02891601 | ФСЗ 2010/06736
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891601 | ФСЗ 2010/06736
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06736
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРИМУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.37, Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.37, Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированных коронарных артерий путем контролируемого раздувания эластичного баллона на его дистальном конце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.), 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No.10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.), No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Наименование
Катетер баллонный для внутрисосудистых манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06736
Дата регистрации МИ
06.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891601
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2010 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы