ФСЗ 2010/06706

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06706
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2014 по 05.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06706
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями
I. Принадлежности стандартные: 1. Набор принадлежностей № 1 для модуля с 4000 (с 4000 Module Accessory Kit 1): 1.1. Держатель пробозаборной иглы блока ICT (ICT Probe Holder). 1.2. Трубка для водяной станции и сливного насоса, 5 шт. (Waste and Water Tubing Kit). 1.3. Трубка для высококонцентрированных отходов, 2 шт. (High Concentration Waste Tubing Kit). 1.4. Пробозаборная игла блока ICT (ICT Probe). 1.5. Пробозаборная игла реагентов, 2 шт. (Reagent Probe). 1.6. Трубка для пробозаборной иглы реагентов, 2 шт. (Reagent Probe Tubing). 1.7. Пробозаборная игла образцов (Sample Probe). 1.8. Трубка для пробозаборной иглы образцов (Sample Probe Tubing). 1.9. Внутренний сегмент с калибровочной мишенью для малых картриджей (Small Cartridge Segment, Inner, Target). 1.10. Внутренний сегмент для малых картриджей, 2 шт. (Small Cartridge Segment, Inner). 1.11. Внешний сегмент с калибровочной мишенью для больших картриджей (Large Cartridge Segment, Outer, Target). 1.12. Внешний сегмент для больших картриджей (Large Cartridge Segment, Outer). 1.13. Внутренний сегмент для больших картриджей, 2 шт. (Large Cartridge Segment, Inner). 1.14. Внешний сегмент для малых картриджей, 9 шт. (Small Cartridge Segment, Outer). 1.15. Штатив для промывающего раствора пробозаборной иглы (Sample Wash Solution Carrier). 1.16. Отвертка Phillips (Phillips Screwdriver). 1.17. Отвертка со шлицем (Slotted Screwdriver). 1.18. Гаечный ключ на 10 мм (10 mm Wrench). 1.19. Кюветный сегмент для регулировки пробозаборной иглы (с 4000 Cuvette Segment Alignment Tool). 1.20. Проволока для прочистки пробозаборной иглы, 5 шт. (Nozzle Cleaning Wire). 1.21. Контейнер для хранения (Container, Parts Case). 1.22. Адаптер для реагентного картриджа на 20 мл, 5 шт. (20 mL Reagent Cartridge Adapter). 1.23. Шприц на 1 мл, 6 шт., (1mL Syringe). 1.24. Наконечник для осушения кювет (Cuvette Drying Tip). 1.25. Заменяемая пара кювет, 2 шт., (Cuvette Replacement Pair). 1.26. Миксер (Mixer). 1.27. Пробозаборная игла реагентов (Reagent Probe). 1.28. Соединительная трубка для пробозаборной иглы реагента (c 4000 Reagent Probe Tubing). 1.29. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов, 4 шт. (Reagent Syringe O-ring). 1.30. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов, 2 шт. (Reagent Syringe Seal Tip #1). 1.31. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов, 2 шт. (Reagent Syringe Seal Tip #2). 1.32. Пробозаборная игла образцов (Sample Probe). 1.33. Соединительные трубки для пробозаборной иглы образцов (c 4000 Sample Probe tubing). 1.34. Винт для пробозаборной иглы реагента/образца (Reagent/Sample Probe Screw). 1.35. Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора, 2 шт., (Sample/wash Solution Syringe O-ring). 1.36. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #1). 1.37. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #2). 1.38. Лампа фотометра (Source Lamp). 1.2. Набор принадлежностей № 2 для модуля с 4000 (с 4000 Module Accessory Kit 2): 1.2.1. Штатив для образцов 30 шт. (Sample Carriers). 1.2.2. Бирка с названием c4000 (c4000 Nameplate). 1.2.3. Бирка с названием ci4100 (ci4100 Nameplate). 1.2.4. Этикетка ARCHITECT (ARCHITECT Logo Decal Label). 1.2.5. Этикетка Abbott (Abbott Logo Decal Label). 1.2.6. Калибровочный инструмент для штативов (Carrier Calibration Tool). 1.2.7. Калибровочный инструмент для штрих-кодов загрузчика, 2 шт. (SH Bar Code Tool, 2). 1.2.8. Электронная плата детектора давления пробозаборников образца/реагента (Sample/Reagent Pressure Monitoring Board). 1.2.9. Удлинитель питания (Power Strip, 4 position). 1.2.10. Шнур удлинителя питания (Power Strip Power Cord). 1.2.11. Переходник поворотный для трубок (90 Deg Tube Swivel Fitting). 1.2.12 Переходник для трубок (90 Deg Tube to Tube Fitting). 1.3. Шнур питания (Power Cord Set (Continental Europe). 1.4. Внешний насос слива (External Waste Pump). 1.5. Источник бесперебойного питания 220 V (UPS). II. Принадлежности для дополнительной комплектации 1 (для с 4000): 1. c 4000 обрабатывающий модуль (одиночный модуль) (c4000 Processing Module (Stand Alone). 2. Центр управления системой (SCC-CPU (Base). 3. Монитор специальный (17? Touchscreen Monitor). 4. Клавиатура специальная (Keyboard English). 5. Сетевой концентратор (USB Powered Ethernet HUB). 6. Расширитель серийного порта (SCC Serial Expansion). 7. Кронштейн для компьютера (SCC Articulated Arm). 8. Сканер штрих кодов (SCC Barcode Scanner). 9. Принтер специальный (Printer 220V). III. Принадлежности для дополнительной комплектации 2 (интеграция сi1000SR): 1. c 4000 обрабатывающий модуль (интеграция ci4100) (c4000 Integrated Module (ci4100). 2. Набор загрузчика для интеграции (ci4100 Integration RSH Kit): 2.1. Загрузчик (iRSH). 2.2. Направляющая рейка (Integration Rail). 2.3. Соединительный кронштейн, 4 шт. (Integration Bridge, Plate). 2.4. Элемент крепления, 7 шт. (Integration Bracket). 2.5. Крышка для крепления, 5 шт. (Integration Covers). 3. Верхняя крышка для i1000SR для интеграции (i1000SR Integrated Top Cover). IV. Принадлежности для дополнительной комплектации 3 (интеграция сi4100): 1. c 4000 обрабатывающий модуль (интеграция ci4100) (c4000 Integrated Module (ci4100). 2. Набор загрузчика для интеграции (ci4100 Integration RSH Kit): 2.1. Загрузчик (iRSH). 2.2. Направляющая рейка (Integration Rail). 2.3. Соединительный кронштейн, 4 шт. (Integration Bridge, Plate). 2.4. Элемент крепления, 7 шт. (Integration Bracket). 2.5. Крышка для крепления, 5 шт. (Integration Covers). 3. Центр управления системой (SCC-CPU (Base). 4. Монитор специальный (17? Touchscreen Monitor). 5. Клавиатура специальная (Keyboard English). 6. Сетевой концентратор (USB Powered Ethernet HUB). 7. Расширитель серийного порта (SCC Serial Expansion). 8. Кронштейн для компьютера (SCC Articulated Arm). 9. Сканер штрих кодов (SCC Barcode Scanner). 10. Принтер специальный (Printer 220V).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
1. Toshiba Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550, Japan. 2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06706
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06706
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06706
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями (Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06706
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2010 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы