ФСЗ 2010/06695
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2010 по 07.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06695
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильник операционный Harmony LED, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Светильник операционный Harmony LED, варианты исполнений: 1. Harmony LED с одним источником света (585 или 785), в составе: - источник света; - рукоятка центральная пластиковая; - блок управления интенсивностью освещения; - подвижное плечо для подвеса источника света; - кабель питания. 2. Harmony LED с двумя источниками света (585/585 или 585/785 или 785/785), в составе: - источник света (2 шт.); - рукоятка центральная пластиковая (2 шт.); - блок управления интенсивностью освещения (2 шт.); - подвижное плечо для подвеса источника света (2 шт.); - кабель питания (2 шт.). 3. Harmony LED с тремя источниками света (585/585/585 или 585/585/785 или 585/785/785 или 785/785/785), в составе: - источник света (3 шт.); - рукоятка центральная пластиковая (3 шт.); - блок управления интенсивностью освещения (3 шт.); - подвижное плечо для подвеса источника света (3 шт.); - кабель питания (3 шт.). 4. Harmony LED с четырьмя источниками света (585/585/585/585 или 585/585/785/785 или 585/785/785/785 или 785/785/785/785), в составе: - источник света (4 шт.); - рукоятка центральная пластиковая (4 шт.); - блок управления интенсивностью освещения (4 шт.); - подвижное плечо для подвеса источника света (4 шт.); - кабель питания (4 шт.). II. Принадлежности: 1. Панель управления настенная. 2. Панель управления настенная низкого профиля. 3. Светодиоды (до 5 шт.). 4. Источник света LED 585. 5. Источник света LED 785. 6. Съемные видеокамеры формата NTSC/PAL (до 4 шт.). 7. Установочная плата для управления регулировками съемных видеокамер с настенной панели управления. 8. Системы крепления для медицинских мониторов (до 2 шт.). 9. Системы крепления для двух медицинских мониторов (до 2 шт.). 10. Мониторы медицинские (до 4 шт.). 11. Кабели для подсоединения мониторов медицинских к светильнику операционному (до 8 шт.). 12. Система потолочного крепления. 13. Модуль дополнительного освещения Ambient light. 14. Втулка для последующего размещения дополнительного источника света. 15. Модуль узконаправленного хирургического освещения. 16. Короб для размещения настенной панели управления. 17. Мобильный стенд на колесной базе. 18. Модуль питания удаленный. 19. Блок бесперебойного питания. 20. Модуль передачи видеосигнала от оптических систем эндоскопического оборудования. 21. Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые с управлением для хирурга (до 12 шт.). 22. Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые без управления для хирурга (до 12 шт.). 23. Плечи для подвеса мониторов медицинских (до 2 шт.). 24. Чехлы стерильные для центральной рукоятки (до 2 комплектов). 25. Чехлы стерильные для рукоятки монитора (до 2 комплектов). 26. Чехлы стерильные для встроенной видеокамеры (до 2 комплектов). 27. Чехлы стерильные для модуля узконаправленного хирургического освещения (до 2 комплектов). 28. Потолочная пластина для удлинения системы потолочного крепления. III. Организация-изготовитель: - STERIS Corporation, 2720 Gunter Park East, Montgomery, AL 36109, USA.
I. Светильник операционный Harmony LED, варианты исполнений: 1. Harmony LED с одним источником света (585 или 785), в составе: - источник света; - рукоятка центральная пластиковая; - блок управления интенсивностью освещения; - подвижное плечо для подвеса источника света; - кабель питания. 2. Harmony LED с двумя источниками света (585/585 или 585/785 или 785/785), в составе: - источник света (2 шт.); - рукоятка центральная пластиковая (2 шт.); - блок управления интенсивностью освещения (2 шт.); - подвижное плечо для подвеса источника света (2 шт.); - кабель питания (2 шт.). 3. Harmony LED с тремя источниками света (585/585/585 или 585/585/785 или 585/785/785 или 785/785/785), в составе: - источник света (3 шт.); - рукоятка центральная пластиковая (3 шт.); - блок управления интенсивностью освещения (3 шт.); - подвижное плечо для подвеса источника света (3 шт.); - кабель питания (3 шт.). 4. Harmony LED с четырьмя источниками света (585/585/585/585 или 585/585/785/785 или 585/785/785/785 или 785/785/785/785), в составе: - источник света (4 шт.); - рукоятка центральная пластиковая (4 шт.); - блок управления интенсивностью освещения (4 шт.); - подвижное плечо для подвеса источника света (4 шт.); - кабель питания (4 шт.). II. Принадлежности: 1. Панель управления настенная. 2. Панель управления настенная низкого профиля. 3. Светодиоды (до 5 шт.). 4. Источник света LED 585. 5. Источник света LED 785. 6. Съемные видеокамеры формата NTSC/PAL (до 4 шт.). 7. Установочная плата для управления регулировками съемных видеокамер с настенной панели управления. 8. Системы крепления для медицинских мониторов (до 2 шт.). 9. Системы крепления для двух медицинских мониторов (до 2 шт.). 10. Мониторы медицинские (до 4 шт.). 11. Кабели для подсоединения мониторов медицинских к светильнику операционному (до 8 шт.). 12. Система потолочного крепления. 13. Модуль дополнительного освещения Ambient light. 14. Втулка для последующего размещения дополнительного источника света. 15. Модуль узконаправленного хирургического освещения. 16. Короб для размещения настенной панели управления. 17. Мобильный стенд на колесной базе. 18. Модуль питания удаленный. 19. Блок бесперебойного питания. 20. Модуль передачи видеосигнала от оптических систем эндоскопического оборудования. 21. Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые с управлением для хирурга (до 12 шт.). 22. Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые без управления для хирурга (до 12 шт.). 23. Плечи для подвеса мониторов медицинских (до 2 шт.). 24. Чехлы стерильные для центральной рукоятки (до 2 комплектов). 25. Чехлы стерильные для рукоятки монитора (до 2 комплектов). 26. Чехлы стерильные для встроенной видеокамеры (до 2 комплектов). 27. Чехлы стерильные для модуля узконаправленного хирургического освещения (до 2 комплектов). 28. Потолочная пластина для удлинения системы потолочного крепления. III. Организация-изготовитель: - STERIS Corporation, 2720 Gunter Park East, Montgomery, AL 36109, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Праймекс медикал. Медицинская мебель и приборы для реабилитации
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 115533, г. Москва, ул. Высокая, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 105062, г. Москва, Лялин пер., д. 20, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТЕРИС Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, STERIS Corporation, 5960 Heisley Road Mentor, OH 44060, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, STERIS Corporation, 5960 Heisley Road Mentor, OH 44060, USA
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129360
Адрес
-
Наименование
Светильник операционный, варианты исполнения: Harmony LED, XLED, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06695
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы