Г004-00110-00/02921441 | ФСЗ 2010/06694
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921441 | ФСЗ 2010/06694
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921441
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT
1. Сенсорная кассета на 25 тестов (Sensor cassette for 25 tests). 2. Сенсорная кассета на 30 тестов (Sensor cassette for 30 tests). 3. Сенсорная кассета на 50 тестов (Sensor cassette for 50 tests). 4. Сенсорная кассета на 100 тестов (Sensor cassette for 100 tests). 5. Сенсорная кассета на 150 тестов (Sensor cassette for 150 tests). 6. Сенсорная кассета на 200 тестов (Sensor cassette for 200 tests). 7 Сенсорная кассета на 250 тестов (Sensor cassette for 250 tests). 8. Сенсорная кассета на 300 тестов (Sensor cassette for 300 tests). 9. Сенсорная кассета на 600 тестов (Sensor cassette for 600 tests). 10. Блок растворов (Solution pack). 11. Калибровочный пак (Calibration pack). 12. Раствор контроля качества, уровень 1 (QualiCheck, level 1). 13. Раствор контроля качества, уровень 2 (QualiCheck, level 2). 14. Раствор контроля качества, уровень 3 (QualiCheck, level 3). 15. Раствор контроля качества, уровень 4 (QualiCheck, level 4). 16. Раствор ctHb калибровочный (ctHb Calibration Solution). 17. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution). 18. Адаптор для капилляров (Capillary adaptor). 19. BG Картридж (BG cartridge) 20. BG-OX картридж (BG-OX cartridge) 21. Набор для промывки жидкостной системы (Fluidics kit).
1. Сенсорная кассета на 25 тестов (Sensor cassette for 25 tests). 2. Сенсорная кассета на 30 тестов (Sensor cassette for 30 tests). 3. Сенсорная кассета на 50 тестов (Sensor cassette for 50 tests). 4. Сенсорная кассета на 100 тестов (Sensor cassette for 100 tests). 5. Сенсорная кассета на 150 тестов (Sensor cassette for 150 tests). 6. Сенсорная кассета на 200 тестов (Sensor cassette for 200 tests). 7 Сенсорная кассета на 250 тестов (Sensor cassette for 250 tests). 8. Сенсорная кассета на 300 тестов (Sensor cassette for 300 tests). 9. Сенсорная кассета на 600 тестов (Sensor cassette for 600 tests). 10. Блок растворов (Solution pack). 11. Калибровочный пак (Calibration pack). 12. Раствор контроля качества, уровень 1 (QualiCheck, level 1). 13. Раствор контроля качества, уровень 2 (QualiCheck, level 2). 14. Раствор контроля качества, уровень 3 (QualiCheck, level 3). 15. Раствор контроля качества, уровень 4 (QualiCheck, level 4). 16. Раствор ctHb калибровочный (ctHb Calibration Solution). 17. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution). 18. Адаптор для капилляров (Capillary adaptor). 19. BG Картридж (BG cartridge) 20. BG-OX картридж (BG-OX cartridge) 21. Набор для промывки жидкостной системы (Fluidics kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометр Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
192400
198680
198690
199400
234830
324430
Адрес
1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700 Brоnshоj, Denmark.
2. SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way Carlsbad, CA 92011, USA.
3. Radiometer Solutions Sp. z o.o., Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland.
Наименование
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06694
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2018
Период действия
с 08.10.2018 по 19.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06694
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2010 по 08.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
160170; 192400; 198680; 198690; 199400; 234830; 324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы