ФСЗ 2010/06690
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06690
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2010 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06690
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат фототерапии BT-400 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат фототерапии BT-400: 1. Главный блок. 2. Блок управления и индикации. 3. Лампа светодиодная 8 шт. 4. Защита для глаз. 5. Набор кабелей соединительных. 6. Блок питания. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Сервисная инструкция. II. Принадлежности: 1. Стойка на колесах с держателями (4 или 5 колесная). 2. Ключ гаечный для монтажа.
I. Аппарат фототерапии BT-400: 1. Главный блок. 2. Блок управления и индикации. 3. Лампа светодиодная 8 шт. 4. Защита для глаз. 5. Набор кабелей соединительных. 6. Блок питания. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Сервисная инструкция. II. Принадлежности: 1. Стойка на колесах с держателями (4 или 5 колесная). 2. Ключ гаечный для монтажа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КардиоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117926, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 21 Б, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117926, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 21 Б, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бистос Ко., Лтд.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, , Bistos Co., Ltd., Room 106, DaeRyung Techno Town 3-Cha, Gassan-Dong, 448, Geumcheon, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Bistos Co., Ltd., Room 106, DaeRyung Techno Town 3-Cha, Gassan-Dong, 448, Geumcheon, Seoul, Korea
ОКП
944430
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172870
Адрес
-
Наименование
Аппарат фототерапии BT-400 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06690
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2025
Период действия
с 30.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
172870
Наименование
Аппарат фототерапии BT-400 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06690
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 30.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
172870
Наименование
Аппарат фототерапии BT-400 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06690
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.120
Вид
172870
Наименование
Аппарат фототерапии BT-400 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06690
Дата регистрации МИ
27.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
172870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы