ФСЗ 2010/06659

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06659
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2010 по 05.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06659
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса: 1. ИРМА Адренокортикотропный гормон (IRMA ACTH). 2. РИА Альдостерон (RIA Aldosterone). 3. Альдостерон-Буфер для разведения сыворотки (Aldosterone Sample Diluent). 4. Альдостерон-Буфер для разведения мочи (Aldosterone Solution U). 5. Кортизол РИА (CORTISOL RIA KIT). 6. Кортизол Калибровочная проба, 10 мл или 250 мл (Cortisol Calibrator). 7. РИА 17α-Гидроксипрогестерон (RIA 17α-Hydroxyprogesterone). 8. Лютеинизирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (LH IRMA KIT). 9. Фолликулостимулирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (FSH IRMA KIT). 10. Пролактин ИРМА для 100 и/или 400 определений (PROLACTIN IRMA KIT). 11. РИА Тестостерон, прямой (RIA Testosteone, direct). 12. РИА Прогестерон (RIA Progesterone). 13. РИА Эстрадиол (RIA Estradiol). 14. РИА Дегидроэпиандростерон (RIA DHEA). 15. РИА Дегидроэпиандростерон сульфат (RIA DHEA sulfate). 16. Тиреотропный гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (TSH IRMA KIT). 17. Общий трийодтиронин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T3 RIA KIT). 18. Общий тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T4 RIA KIT). 19. РИА Свободный трийодтиронин для 100 и/или 400 определений (RIA FT3 KIT). 20. Свободный тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (FT4 RIA KIT). 21. Аутоантитела к тиреопероксидазе РИА (Anti-TPO RIA KIT). 22. Антитела к тиреоглобулину ИРМА (Anti-hTg IRMA KIT). 23. Инсулин ИРМА (Insulin(e) IRMA KIT). 24. Инсулин - Преципитирующий реагент (Insulin(e) Precipitation reagent). 25. ИРМА Гормон роста (IRMA GH). 26. ИРМА Инсулиноподобный фактор роста I (IRMA IGF-I). II. Организации-изготовители: - IMMUNOTECH a.s., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic; - IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство компании с ограниченной ответственностью "Бекмен Культер Интернэшнл С.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, ул. Ю. Фучика, д. 6, стр. 2, г. Москва, 123056
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, ул. Ю. Фучика, д. 6, стр. 2, г. Москва, 123056
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ИММУНОТЕХ а.с.
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH a.s., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH a.s., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06659
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2012
Период действия
с 16.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108400; 108660; 116090; 116460; 148820; 148840; 164140; 183360; 189380; 205030; 205050; 206840; 206870; 206990; 212380; 212580; 212660; 223660; 231230; 238340; 239270; 239360; 275580; 275610; 304510
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06659
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.07.2010 по 16.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы