Г004-00110-00/02891669 | ФСЗ 2010/06652
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891669 | ФСЗ 2010/06652
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06652
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ-1 (вкл. группу 0), ВИЧ-2, ВИЧ-1 р24 антигена (HIV combi Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов для определения ВИЧ-1 р24 антигена (HIV Ag Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов подтверждающий по ВИЧ-1 р24 антигену (HIV Ag Confirmatory Test Elecsys, cobas e). 4. Набор контрольных сывороток по HbsAg (PreciControl HBsAg Elecsys, cobas e). 5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e). 6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e). 7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e). 8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e). 9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e). 10. Набор контрольных сывороток по HBeAg (PreciControl HBeAg Elecsys, cobas e).
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ-1 (вкл. группу 0), ВИЧ-2, ВИЧ-1 р24 антигена (HIV combi Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов для определения ВИЧ-1 р24 антигена (HIV Ag Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов подтверждающий по ВИЧ-1 р24 антигену (HIV Ag Confirmatory Test Elecsys, cobas e). 4. Набор контрольных сывороток по HbsAg (PreciControl HBsAg Elecsys, cobas e). 5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e). 6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e). 7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e). 8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e). 9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e). 10. Набор контрольных сывороток по HBeAg (PreciControl HBeAg Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрохемилюминесцентный иммунохимический тест «ЭХЛА» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е. Иммунохимнческие тесты для качественного определения in vitro ВИЧ-1 р24 антигена и антител к ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2, в сыворотке и плазме крови человека. Наборы контрольных сывороток предназначены для контроля качества тест-систем на маркеры вирусных гепатитов, разработанных для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства компании «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100470
101070
110140
285190
285640
286090
286500
287030
287070
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06652
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100470; 101070; 110140; 285190; 285640; 286090; 286500; 287030; 287070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы