ФСЗ 2010/06651
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2010 по 17.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06651
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах)
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 1. Контрольная сыворотка 1 (CONTROL SERUM 1). 2. Контрольная сыворотка 2 (CONTROL SERUM 2). 3. Холестерин ЛПВП/ЛПНП, контроль (HDL/LDL-CHOLESTEROL CONTROL SERUM). 4. DAU мультиконтроль (DAU MULTI-DRUG CONTROL). 5. DAU специальный контроль (DAU SPECIALITY CONTROL). 6. DAU ТСН 25, контроль (DAU THC 25 CONTROLS). 7. DAU ТСН 50, контроль (DAU THC 50 CONTROLS). 8. Холестерин ЛПВП, калибратор (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 9. Холестерин ЛПНП, калибратор (LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR). 10. С-реактивный белок (латекс), контроль (CRP (Latex) CONTROL SERUM). 11. ITA, контрольная сыворотка, уровень 1 (ITA CONTROL SERUM LEVEL 1). 12. ITA, контрольная сыворотка, уровень 2 (ITA CONTROL SERUM LEVEL 2). 13. ITA, контрольная сыворотка, уровень 3 (ITA CONTROL SERUM LEVEL 3). 14. Бикарбонат, калибратор (BICARBONATE CALIBRATOR). 15. HbA1c, контроль (HbA1c CONTROL). 16. Холестерин ЛПВП, калибратор (HDL CHOLESTEROL CALIBRATOR). 17. Холестерин ЛПНП, калибратор (LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR). 18. Калибратор для мочевых тестов (URINE CALIBRATOR). 19. С-реактивный белок (латекс), нормальная чувствительность, калибраторы (CRP LATEX CALIBRATOR NORMAL (N) SET). 20. С-реактивный белок (латекс) высокочувствительный, калибраторы (CRP LATEX CALIBRATOR HIGHLY SENSITIVE (HS) SET). 21. Ревматоидный фактор (РФ) (латекс), калибратор (RF LATEX CALIBRATOR). 22. Д-димер, контроль (D-DIMER CONTROL). 23. DAU калибратор отрицательных значений (DAU NEGATIVE CALIBRATOR). 24. DAU первичный CUT-OFF мультикалибратор (DAU PRIMARY CUT-OFF MULTI-DRUG CALIBRATOR). 25. DAU вторичный CUT-OFF мультикалибратор (DAU SECONDARY CUT-OFF MULTI-DRUG CALIBRATOR). 26. DAU промежуточный CUT-OFF, мультикалибратор (DAU INTERMEDIATE MULTI-DRUG CALIBRATOR). 27. DAU высокий CUT-OFF, мультикалибратор (DAU HIGH MULTI-DRUG CALIBRATOR). 28. DAU Метадон, CUT-OFF, калибратор (DAU METHADONE CUT-OFF CALIBRATOR). 29. DAU Метадон, промежуточный, калибратор (DAU METHADONE INTERMEDIATE CALIBRATOR). 30. DAU Метадон, высокий, калибратор (DAU METHADONE HIGH CALIBRATOR). 31. DAU ТСН 25, калибратор (DAU THC 25 CALIBRATOR). 32. DAU ТСН 50, калибратор (DAU THC 50 CALIBRATOR). 33. DAU ТСН 75, калибратор (DAU THC 75 CALIBRATOR). 34. DAU ТСН 100, калибратор (DAU THC 100 CALIBRATOR). 35. DAU низкий промежуточный CUT-OFF, мультикалибратор (DAU LOW INTERMEDIATE MULTI-DRUG CALIBRATOR). 36. Дигитоксин, калибратор (DIGITOXIN CALIBRATOR). 37. Дигоксин, калибратор (DIGOXIN CALIBRATOR). 38. CORE TDM Мультикалибратор лекарственных препаратов (CORE TDM MULTI-CALIBRATOR). 39. TDM Мультикалибратор антибиотических лекарственных препаратов (Antibiotic TDM Multi-Calibrator). 40. Промывочный раствор (WASH SOLUTION). 41. Очищающий раствор (для предотвращения контаминации) (CLEANING SOLUTION (For Contamination Avoidance)) 42. Креатинкиназа MB, калибратор (CK-MB CALIBRATOR). 43. Креатинкиназа MB, контроль уровень 1 (CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 1). 44. Креатинкиназа MB, контроль уровень 2 (CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 2). 45. Мастер-калибратор Cal A (MC Cal A). 46. Аполипротеин А1 и В, калибратор (APO A1 & B CALIBRATOR) 47. Мультикалибратор белков сыворотки 1 (SERUM PROTEIN MULTI-CALIBRATOR 1). 48. Аполипротеин А1 и В, калибратор (5 точек) (APO A1 & B CALIBRATOR). 49. Мультикалибратор белков сыворотки 2 (SERUM PROTEIN MULTI-CALIBRATOR 2). 50. Микроальбумин, калибратор (MICROALBUMIN CALIBRATOR). 51. Миоглобин, калибратор (MYOGLOBIN CALIBRATOR). 52. Преальбумин, калибратор (PREALBUMIN CALIBRATOR). 53. HbA1c, калибратор (HbA1c CALIBRATOR). 54. Д-димер, калибратор (D-DIMER CALIBRATOR). 55. Пиридоксальфосфат (раствор)(PYRIDOXAL PHOSHATE LIQUID) 56. Очищающий раствор (CLEANING SOLUTION) 57. Системный калибратор (SYSTEM CALIBRATOR). 58. Контроль селективности электродов Na+/K+ (ISE Na+/K+ SELECTIVITY CHECK). 59. Внутренний контроль (ISE) (ISE INTERNAL REFERENCE). 60. Низкий/высокий стандарт мочи (ISE) (ISE LOW/HIGH URINE STANDARD). 61. Высокий стандарт сыворотки (ISE) (ISE HIGH SERUM STANDARD). 62. Низкий стандарт сыворотки (ISE) (ISE Low Serum Standard). 63. Референсный раствор (ISE) (ISE REFERENCE). 64. Средний стандарт (ISE) (ISE Mid Standard). 65. ISE буфер (ISE BUFFER). 66. Промывочный раствор (WASH SOLUTION). 67. Денатурирующий раствор для гемоглобина (HEMOGLOBIN DENATURANT). 68. Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP). 69. Альфа-амилаза, реагент для определения (α-AMYLASE). 70. Аланинаминотрансфераза, реагент для определения (ALT). 71. Аспартатаминотрансфераза, реагент для определения (AST). 72. Кальций, Арсеназо, реагент для определения (CALCIUM ARSENAZO) 73. Триглицериды, реагент для определения (TRIGLYCERIDE). 74. Д-димер, реагент для определения (D-DIMER). 75. Пиридоксаль-5-фосфат, реагент (P5P). 76. Гамма-Глутамилтрансфераза (ГГТ), реагент для определения (GGT). 77. Мочевая кислота, реагент для определения (URIC ACID). 78. Кислая фосфатаза, реагент для определения (ACP). 79. Альбумин, реагент для определения (ALBUMIN). 80. Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP). 81. Ревматоидный фактор (РФ) (латекс), реагент для определения (RF LATEX). 82. Прямой билирубин, реагент для определения (DIRECT BILIRUBIN). 83. Общий билирубин, реагент для определения (TOTAL BILIRUBIN). 84. Кальций оСРС, реагент для определения (CALCIUM oCPC). 85. Холинэстераза, реагент для определения (CHOLINESTERASE). 86. Креатинкиназа MB, реагент для определения (CK-MB). 87. Холестерин, реагент для определения (CHOLESTEROL). 88. Иммуноглобулин A, реагент для определения (IgA). 89. Иммуноглобулин G, реагент для определения (IgG). 90. Иммуноглобулин M, реагент для определения (IgM). 91. HbA1c APT, реагент для определения (HbA1c APT). 92. Парацетамол, реагент для определения (PARACETAMOL). 93. Ферритин, реагент для определения (FERRITIN). 94. Креатинин (энзиматический), реагент для определения (CREATININE (ENZYMATIC)). 95. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент для определения (UIBC). 96. Глюкоза, реагент для определения (GLUCOSE). 97. Неорганический фосфор, реагент для определения (INORGANIC PHOSPHOROUS). 98. Лактатдегидрогеназа, реагент для определения (LDH). 99. Лактатдегидрогеназа, реагент для определения (LDH). 100. Гидроксибутератдегидрогеназа, реагент для определения (HBDH). 101. Липаза, реагент для определения (LIPASE). 102. Общий белок, реагент для определения (TOTAL PROTEIN). 103. Мочевина, реагент для определения (UREA/UREA NITROGEN). 104. Бикарбонат, реагент для определения (BICARBONATE). 105. Глюкоза (STAT), реагент для определения (GLUCOSE-STAT). 106. Мочевина (STAT), реагент для определения (UREA-STAT / UREA NITROGEN STAT). 107. Аполипопротеин A1, реагент для определения (APO A1). 108. Аполипопротеин В, реагент для определения (APO B). 109. С-реактивный белок, реагент для определения (CRP). 110. Бета-2-микроглобулин, реагент для определения (β-2 MICROGLOBULIN). 111. Трансферрин, реагент для определения (TRANSFERRIN). 112. C3 компонент комплемента, реагент для определения (С3). 113. C4 компонент комплемента, реагент для определения (С4). 114. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения (α-1 ACIDGLYCOPROTEIN). 115. Альфа-1-антитрипсин, реагент для определения (α-1 ANTITRYPSIN). 116. Церулоплазмин, реагент для определения (CERULOPLASMIN). 117. Гаптоглобин, реагент для определения (HAPTOGLOBIN). 118. Микроальбумин, реагент для определения (MICROALBUMIN). 119. Миоглобин, реагент для определения (MYOGLOBIN). 120. Белок в моче/спинномозговой жидкости, реагент для определения (URINARY/CSF PROTEIN). 121. Преальбумин, реагент для определения (PREALBUMIN). 122. Креатинин, реагент для определения (CREATININE). 123. Креатинкиназа, реагент для определения (CK (NAC)). 124. Альфа-амилаза, реагент для определения (α-AMYLASE). 125. Холестерин ЛПНП, реагент для определения (LDL CHOLESTEROL). 126. Железо, реагент для определения (IRON). 127. Холестерин ЛПВП, реагент для определения (HDL-CHOLESTEROL). 128. Магний, реагент для определения (MAGNESIUM). 129. Бикарбонат, реагент для определения (BICARBONATE). 130. Гемоглобин A1c, реагент для определения (HbA1с). 131. Лактат, реагент для определения (LACTATE). 132. Анти-стрептолизин О, реагент для определения (ASO). 133. Холестерин ЛПВП, реагент для определения (HDL-CHOLESTEROL). 134. Холестерин ЛПНП, реагент для определения (LDL CHOLESTEROL). 135. С-реактивный белок (латекс), реагент для определения (CRP LATEX). 136. ЛИГ (LIH). 137. Барбитураты, реагент для определения (BARBITURATES). 138. Бензодиазепины, реагент для определения (BENZODIAZEPINES). 139. Кокаин, реагент для определения (COCAINE). 140. ЭДДП, реагент для определения (EDDP). 141. Метадон, реагент для определения (METHADONE). 142. Опиаты, реагент для определения (OPIATES). 143. Канабиноиды, реагент для определения (THC). 144. Амфетамины/Экстази, реагент для определения (Amphetamines/Ecstasy). 145. Дигитоксин, реагент для определения (DIGITOXIN). 146. Дигоксин, реагент для определения (DIGOXIN). 147. Фенитоин, реагент для определения (PHENYTOIN). 148. Теофиллин, реагент для определения (THEOPHYLLINE). 149. Фенобарбитал, реагент для определения (PHENOBARBITAL). 150. Карбамазепин, реагент для определения (CARBAMAZEPINE). 151. Вальпроевая кислота, реагент для определения (VALPROIC ACID). II. Расходные материалы: 1. Электрод натриевый (Electrode Na). 2. Электрод хлорный (Electrode Cl). 3. Референсный электрод (Electrode REF). 4. Электрод калиевый (Electrode К). 5. Набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT / 60ML BOTTLES). 6. Набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT 30ML BOTTLES). 7. Набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT 15ML BOTTLES). 8. Набор флаконов (120 мл) с крышками, 14 шт. (OSR BOTTLE KIT / 120ML BOTTLES). III. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland. 2. A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan. 3. AALTO SCIENTIFIC LTD.,1959 Kellogg Ave., Carlsbad, CA 92008, USA. 4. BIOKIT S.A., Can Male, 08186 Llissa D'amunt, Barcelona, Spain. 5. BIO-RAD, Diagnostics GRP. 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA. 6. Cambridge Life Sciences Ltd., 14 St. Thomas' Place, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4EX, United Kindom. 7. Cliniqa Corporation, 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078, USA. 8. Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark. 9. DENKA SEIKEN CO., LTD., 4-2, Nihonbashi kayaba-cho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan. 10. DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany. 11. KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY, 12779 Gateway Drive, Seattle, Washington 98168, USA. 12. Microgenics Corporation, 46360 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA. 13. MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPORATION, 2-8 Shibaura 4-Chome, Minato-KU, Tokyo, Japan. 14. Sekisui Medical Co., Ltd., 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan. 15. Sentinel CH. SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 16. SERO AS, Stasjonsveien 44, N-1396 Billingstad, Norway. 17. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, USA. 18. Wako Chemicals GmbH, Fuggerstr. 12, 41468 Neuss, Germany.
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии AU: 1. Контрольная сыворотка 1 (CONTROL SERUM 1). 2. Контрольная сыворотка 2 (CONTROL SERUM 2). 3. Холестерин ЛПВП/ЛПНП, контроль (HDL/LDL-CHOLESTEROL CONTROL SERUM). 4. DAU мультиконтроль (DAU MULTI-DRUG CONTROL). 5. DAU специальный контроль (DAU SPECIALITY CONTROL). 6. DAU ТСН 25, контроль (DAU THC 25 CONTROLS). 7. DAU ТСН 50, контроль (DAU THC 50 CONTROLS). 8. Холестерин ЛПВП, калибратор (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 9. Холестерин ЛПНП, калибратор (LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR). 10. С-реактивный белок (латекс), контроль (CRP (Latex) CONTROL SERUM). 11. ITA, контрольная сыворотка, уровень 1 (ITA CONTROL SERUM LEVEL 1). 12. ITA, контрольная сыворотка, уровень 2 (ITA CONTROL SERUM LEVEL 2). 13. ITA, контрольная сыворотка, уровень 3 (ITA CONTROL SERUM LEVEL 3). 14. Бикарбонат, калибратор (BICARBONATE CALIBRATOR). 15. HbA1c, контроль (HbA1c CONTROL). 16. Холестерин ЛПВП, калибратор (HDL CHOLESTEROL CALIBRATOR). 17. Холестерин ЛПНП, калибратор (LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR). 18. Калибратор для мочевых тестов (URINE CALIBRATOR). 19. С-реактивный белок (латекс), нормальная чувствительность, калибраторы (CRP LATEX CALIBRATOR NORMAL (N) SET). 20. С-реактивный белок (латекс) высокочувствительный, калибраторы (CRP LATEX CALIBRATOR HIGHLY SENSITIVE (HS) SET). 21. Ревматоидный фактор (РФ) (латекс), калибратор (RF LATEX CALIBRATOR). 22. Д-димер, контроль (D-DIMER CONTROL). 23. DAU калибратор отрицательных значений (DAU NEGATIVE CALIBRATOR). 24. DAU первичный CUT-OFF мультикалибратор (DAU PRIMARY CUT-OFF MULTI-DRUG CALIBRATOR). 25. DAU вторичный CUT-OFF мультикалибратор (DAU SECONDARY CUT-OFF MULTI-DRUG CALIBRATOR). 26. DAU промежуточный CUT-OFF, мультикалибратор (DAU INTERMEDIATE MULTI-DRUG CALIBRATOR). 27. DAU высокий CUT-OFF, мультикалибратор (DAU HIGH MULTI-DRUG CALIBRATOR). 28. DAU Метадон, CUT-OFF, калибратор (DAU METHADONE CUT-OFF CALIBRATOR). 29. DAU Метадон, промежуточный, калибратор (DAU METHADONE INTERMEDIATE CALIBRATOR). 30. DAU Метадон, высокий, калибратор (DAU METHADONE HIGH CALIBRATOR). 31. DAU ТСН 25, калибратор (DAU THC 25 CALIBRATOR). 32. DAU ТСН 50, калибратор (DAU THC 50 CALIBRATOR). 33. DAU ТСН 75, калибратор (DAU THC 75 CALIBRATOR). 34. DAU ТСН 100, калибратор (DAU THC 100 CALIBRATOR). 35. DAU низкий промежуточный CUT-OFF, мультикалибратор (DAU LOW INTERMEDIATE MULTI-DRUG CALIBRATOR). 36. Дигитоксин, калибратор (DIGITOXIN CALIBRATOR). 37. Дигоксин, калибратор (DIGOXIN CALIBRATOR). 38. CORE TDM Мультикалибратор лекарственных препаратов (CORE TDM MULTI-CALIBRATOR). 39. TDM Мультикалибратор антибиотических лекарственных препаратов (Antibiotic TDM Multi-Calibrator). 40. Промывочный раствор (WASH SOLUTION). 41. Очищающий раствор (для предотвращения контаминации) (CLEANING SOLUTION (For Contamination Avoidance)) 42. Креатинкиназа MB, калибратор (CK-MB CALIBRATOR). 43. Креатинкиназа MB, контроль уровень 1 (CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 1). 44. Креатинкиназа MB, контроль уровень 2 (CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 2). 45. Мастер-калибратор Cal A (MC Cal A). 46. Аполипротеин А1 и В, калибратор (APO A1 & B CALIBRATOR) 47. Мультикалибратор белков сыворотки 1 (SERUM PROTEIN MULTI-CALIBRATOR 1). 48. Аполипротеин А1 и В, калибратор (5 точек) (APO A1 & B CALIBRATOR). 49. Мультикалибратор белков сыворотки 2 (SERUM PROTEIN MULTI-CALIBRATOR 2). 50. Микроальбумин, калибратор (MICROALBUMIN CALIBRATOR). 51. Миоглобин, калибратор (MYOGLOBIN CALIBRATOR). 52. Преальбумин, калибратор (PREALBUMIN CALIBRATOR). 53. HbA1c, калибратор (HbA1c CALIBRATOR). 54. Д-димер, калибратор (D-DIMER CALIBRATOR). 55. Пиридоксальфосфат (раствор)(PYRIDOXAL PHOSHATE LIQUID) 56. Очищающий раствор (CLEANING SOLUTION) 57. Системный калибратор (SYSTEM CALIBRATOR). 58. Контроль селективности электродов Na+/K+ (ISE Na+/K+ SELECTIVITY CHECK). 59. Внутренний контроль (ISE) (ISE INTERNAL REFERENCE). 60. Низкий/высокий стандарт мочи (ISE) (ISE LOW/HIGH URINE STANDARD). 61. Высокий стандарт сыворотки (ISE) (ISE HIGH SERUM STANDARD). 62. Низкий стандарт сыворотки (ISE) (ISE Low Serum Standard). 63. Референсный раствор (ISE) (ISE REFERENCE). 64. Средний стандарт (ISE) (ISE Mid Standard). 65. ISE буфер (ISE BUFFER). 66. Промывочный раствор (WASH SOLUTION). 67. Денатурирующий раствор для гемоглобина (HEMOGLOBIN DENATURANT). 68. Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP). 69. Альфа-амилаза, реагент для определения (α-AMYLASE). 70. Аланинаминотрансфераза, реагент для определения (ALT). 71. Аспартатаминотрансфераза, реагент для определения (AST). 72. Кальций, Арсеназо, реагент для определения (CALCIUM ARSENAZO) 73. Триглицериды, реагент для определения (TRIGLYCERIDE). 74. Д-димер, реагент для определения (D-DIMER). 75. Пиридоксаль-5-фосфат, реагент (P5P). 76. Гамма-Глутамилтрансфераза (ГГТ), реагент для определения (GGT). 77. Мочевая кислота, реагент для определения (URIC ACID). 78. Кислая фосфатаза, реагент для определения (ACP). 79. Альбумин, реагент для определения (ALBUMIN). 80. Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP). 81. Ревматоидный фактор (РФ) (латекс), реагент для определения (RF LATEX). 82. Прямой билирубин, реагент для определения (DIRECT BILIRUBIN). 83. Общий билирубин, реагент для определения (TOTAL BILIRUBIN). 84. Кальций оСРС, реагент для определения (CALCIUM oCPC). 85. Холинэстераза, реагент для определения (CHOLINESTERASE). 86. Креатинкиназа MB, реагент для определения (CK-MB). 87. Холестерин, реагент для определения (CHOLESTEROL). 88. Иммуноглобулин A, реагент для определения (IgA). 89. Иммуноглобулин G, реагент для определения (IgG). 90. Иммуноглобулин M, реагент для определения (IgM). 91. HbA1c APT, реагент для определения (HbA1c APT). 92. Парацетамол, реагент для определения (PARACETAMOL). 93. Ферритин, реагент для определения (FERRITIN). 94. Креатинин (энзиматический), реагент для определения (CREATININE (ENZYMATIC)). 95. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент для определения (UIBC). 96. Глюкоза, реагент для определения (GLUCOSE). 97. Неорганический фосфор, реагент для определения (INORGANIC PHOSPHOROUS). 98. Лактатдегидрогеназа, реагент для определения (LDH). 99. Лактатдегидрогеназа, реагент для определения (LDH). 100. Гидроксибутератдегидрогеназа, реагент для определения (HBDH). 101. Липаза, реагент для определения (LIPASE). 102. Общий белок, реагент для определения (TOTAL PROTEIN). 103. Мочевина, реагент для определения (UREA/UREA NITROGEN). 104. Бикарбонат, реагент для определения (BICARBONATE). 105. Глюкоза (STAT), реагент для определения (GLUCOSE-STAT). 106. Мочевина (STAT), реагент для определения (UREA-STAT / UREA NITROGEN STAT). 107. Аполипопротеин A1, реагент для определения (APO A1). 108. Аполипопротеин В, реагент для определения (APO B). 109. С-реактивный белок, реагент для определения (CRP). 110. Бета-2-микроглобулин, реагент для определения (β-2 MICROGLOBULIN). 111. Трансферрин, реагент для определения (TRANSFERRIN). 112. C3 компонент комплемента, реагент для определения (С3). 113. C4 компонент комплемента, реагент для определения (С4). 114. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения (α-1 ACIDGLYCOPROTEIN). 115. Альфа-1-антитрипсин, реагент для определения (α-1 ANTITRYPSIN). 116. Церулоплазмин, реагент для определения (CERULOPLASMIN). 117. Гаптоглобин, реагент для определения (HAPTOGLOBIN). 118. Микроальбумин, реагент для определения (MICROALBUMIN). 119. Миоглобин, реагент для определения (MYOGLOBIN). 120. Белок в моче/спинномозговой жидкости, реагент для определения (URINARY/CSF PROTEIN). 121. Преальбумин, реагент для определения (PREALBUMIN). 122. Креатинин, реагент для определения (CREATININE). 123. Креатинкиназа, реагент для определения (CK (NAC)). 124. Альфа-амилаза, реагент для определения (α-AMYLASE). 125. Холестерин ЛПНП, реагент для определения (LDL CHOLESTEROL). 126. Железо, реагент для определения (IRON). 127. Холестерин ЛПВП, реагент для определения (HDL-CHOLESTEROL). 128. Магний, реагент для определения (MAGNESIUM). 129. Бикарбонат, реагент для определения (BICARBONATE). 130. Гемоглобин A1c, реагент для определения (HbA1с). 131. Лактат, реагент для определения (LACTATE). 132. Анти-стрептолизин О, реагент для определения (ASO). 133. Холестерин ЛПВП, реагент для определения (HDL-CHOLESTEROL). 134. Холестерин ЛПНП, реагент для определения (LDL CHOLESTEROL). 135. С-реактивный белок (латекс), реагент для определения (CRP LATEX). 136. ЛИГ (LIH). 137. Барбитураты, реагент для определения (BARBITURATES). 138. Бензодиазепины, реагент для определения (BENZODIAZEPINES). 139. Кокаин, реагент для определения (COCAINE). 140. ЭДДП, реагент для определения (EDDP). 141. Метадон, реагент для определения (METHADONE). 142. Опиаты, реагент для определения (OPIATES). 143. Канабиноиды, реагент для определения (THC). 144. Амфетамины/Экстази, реагент для определения (Amphetamines/Ecstasy). 145. Дигитоксин, реагент для определения (DIGITOXIN). 146. Дигоксин, реагент для определения (DIGOXIN). 147. Фенитоин, реагент для определения (PHENYTOIN). 148. Теофиллин, реагент для определения (THEOPHYLLINE). 149. Фенобарбитал, реагент для определения (PHENOBARBITAL). 150. Карбамазепин, реагент для определения (CARBAMAZEPINE). 151. Вальпроевая кислота, реагент для определения (VALPROIC ACID). II. Расходные материалы: 1. Электрод натриевый (Electrode Na). 2. Электрод хлорный (Electrode Cl). 3. Референсный электрод (Electrode REF). 4. Электрод калиевый (Electrode К). 5. Набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT / 60ML BOTTLES). 6. Набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT 30ML BOTTLES). 7. Набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт. (OSR BOTTLE KIT 15ML BOTTLES). 8. Набор флаконов (120 мл) с крышками, 14 шт. (OSR BOTTLE KIT / 120ML BOTTLES). III. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland. 2. A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan. 3. AALTO SCIENTIFIC LTD.,1959 Kellogg Ave., Carlsbad, CA 92008, USA. 4. BIOKIT S.A., Can Male, 08186 Llissa D'amunt, Barcelona, Spain. 5. BIO-RAD, Diagnostics GRP. 9500 Jeronimo Rd., Irvine, CA 92618, USA. 6. Cambridge Life Sciences Ltd., 14 St. Thomas' Place, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4EX, United Kindom. 7. Cliniqa Corporation, 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078, USA. 8. Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark. 9. DENKA SEIKEN CO., LTD., 4-2, Nihonbashi kayaba-cho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan. 10. DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany. 11. KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY, 12779 Gateway Drive, Seattle, Washington 98168, USA. 12. Microgenics Corporation, 46360 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA. 13. MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPORATION, 2-8 Shibaura 4-Chome, Minato-KU, Tokyo, Japan. 14. Sekisui Medical Co., Ltd., 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan. 15. Sentinel CH. SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 16. SERO AS, Stasjonsveien 44, N-1396 Billingstad, Norway. 17. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, USA. 18. Wako Chemicals GmbH, Fuggerstr. 12, 41468 Neuss, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
109770
110980
112990
113030
113740
116210
116240
116270
116580
116610
117330
118000
123220
123620
126850
128660
129040
129050
129070
136990
137060
145600
146080
146090
146150
146160
147520
149840
160190
163970
164580
169410
171360
176950
187480
187670
192340
195000
195730
196210
196480
198810
198890
199530
200150
200250
201950
202340
202520
204360
204420
204550
204620
204900
204910
205130
205520
205860
205970
206080
206260
206660
207730
207770
210730
210890
214480
214500
214740
215450
216840
216890
218000
218010
219030
219450
220920
234380
234400
234570
235780
238320
248900
254980
264460
267240
272110
272770
281930
284420
284430
284490
284660
289710
289730
293100
296330
303210
303220
305890
310470
310490
310510
310520
261870
261880
Адрес
-
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06651
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 113710; 113730; 116240; 116270; 116580; 129040; 129050; 146090; 146150; 160190; 192340; 192570; 193360; 195000; 197010; 198810; 198890; 199530; 204910; 205520; 207730; 214480; 217980; 218000; 219030; 220920; 234380; 264460; 284420; 284430; 289710; 303210; 310470; 310490; 310510; 310520; 349400; 100330; 103470; 104870; 110980; 112990; 113030; 113740; 116210; 116610; 117330; 118000; 123220; 123620; 126850; 128660; 129070; 145600; 146160; 147520; 163970; 164580; 169410; 171360; 176950; 187480; 187670; 198120; 200150; 200250; 201950; 202340; 202520; 204360; 204420; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206260; 206660; 207770; 210730; 210760; 214500; 214740; 215450; 216840; 216890; 218010; 219450; 234400; 234570; 235780; 238320; 248900; 254980; 267240; 272110; 272770; 281930; 284490; 284660; 289730; 293100; 296330; 303220; 305890; 261860; 261870; 261880
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06651
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2024
Период действия
с 13.03.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 110980; 112990; 113030; 113710; 113730; 113740; 116210; 116240; 116270; 116580; 116610; 117330; 118000; 123220; 123620; 126850; 128660; 129040; 129050; 129070; 145600; 146090; 146150; 146160; 147520; 160190; 163970; 164580; 169410; 171360; 176950; 187480; 187670; 192340; 192570; 193360; 195000; 197010; 198120; 198810; 198890; 199530; 200150; 200250; 201950; 202340; 202520; 204360; 204420; 204550; 204620; 204900; 204910; 205130; 205520; 205860; 205970; 206080; 206260; 206660; 207730; 207770; 210730; 210760; 214480; 214500; 214740; 215450; 216840; 216890; 217980; 218000; 218010; 219030; 219450; 220920; 234380; 234400; 234570; 235780; 238320; 248900; 254980; 264460; 267240; 272110; 272770; 281930; 284420; 284430; 284490; 284660; 289710; 289730; 293100; 296330; 303210; 303220; 305890; 310470; 310490; 310510; 310520; 261860; 261870; 261880; 349400
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06651
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2023
Период действия
с 10.08.2023 по 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/20.59.52.195
Вид
103420; 104980; 109770; 111030; 112880; 113000; 113700; 113710; 113730; 116120; 116240; 116270; 116530; 116580; 117430; 123230; 123550; 126840; 128380; 128860; 129040; 129050; 136990; 137060; 145640; 146090; 146120; 146150; 147460; 160190; 163980; 164660; 169420; 171310; 176930; 187380; 187680; 192340; 192570; 193360; 195000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200130; 200220; 201920; 202310; 202590; 204350; 204390; 204540; 204700; 204910; 204950; 205080; 205520; 205820; 205910; 206030; 206240; 207730; 207740; 210590; 210620; 214470; 214480; 214720; 215410; 216860; 216870; 217980; 218000; 218930; 219030; 220920; 234360; 234380; 235650; 238270; 248780; 254940; 264460; 267230; 272120; 272710; 281940; 284420; 284430; 284440; 284630; 284650; 289710; 293090; 296290; 303180; 303210; 305860; 310470; 310490; 310510; 310520; 319540; 321710; 324370; 328000; 330970; 331420; 343160; 100290; 349400
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов
серии AU (см. Приложение на 6 листах)
серии AU (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06651
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2012
Период действия
с 17.07.2012 по 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
103420; 104980; 109770; 111030; 112880; 113000; 113700; 113710; 113730; 116120; 116240; 116270; 116530; 116580; 117430; 123230; 123550; 126840; 128380; 129040; 129050; 136990; 137060; 145640; 146090; 146120; 146150; 147460; 160190; 163980; 164660; 169420; 171310; 176930; 187380; 187680; 192340; 192570; 193360; 195000; 197010; 198810; 198890; 199530; 200130; 200220; 201920; 202310; 202590; 204350; 204390; 204540; 204700; 204910; 204950; 205080; 205520; 205820; 205910; 206030; 206240; 207730; 207740; 210590; 210620; 214470; 214480; 214720; 215410; 216860; 216870; 217980; 218000; 218930; 219030; 220920; 234360; 234380; 235650; 238270; 248780; 254940; 264460; 267230; 272120; 272710; 281940; 284420; 284430; 284440; 284630; 284650; 289710; 293090; 296290; 303180; 303210; 305860; 310470; 310490; 310510; 310520; 323860; 324370; 328000; 330970; 331420; 337520; 343160; 100290; 261860; 261890; 349400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы