Г004-00110-00/02921787 | ФСЗ 2010/06625

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921787 | ФСЗ 2010/06625
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921787
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система протонной терапии "IВА Proton Therapy System: PROTEUS®235" в варианте исполнения "PROTEUS®PLUS" с принадлежностями
В составе: 1. Циклотрон медицинский изохронный протонный - С230: 1.1 Магнитная система (не более 2 шт.). 1.2 Высокочастотная система (не более 2 шт.). 1.3 Ионный источник и система инжекции (не более 4 шт.). 1.4 Система диагностики (не более 2 шт.). 1.5 Система вывода пучка (не более 2 шт.). 1.6 Система управления (не более 4 шт.). 1.7 Гидравлический домкрат (не более 8 шт.). 1.8 Насосы вакуумные (не более 12 шт.). 1.9 Распределители сжатого воздуха и воды (не более 8 шт.). 1.10 Источники питания (не более 60 шт.). 2. Система выбора энергии: 2.1 Деградер (не более 2 шт.). 2.2 Система коллиматоров (не более 4 шт.). 2.3 Электромагнитные линзы (не более 8 шт.). 2.4 Ловушка (не более 10 шт.). 2.5 Система магнитов (не более 40 шт.). 2.6 Подставки (не более 40 шт.). 2.7 Ионизационная камера (не более 4 шт.). 2.8 Вакуумная станция (не более 4 шт.). 3. Система транспортировки пучка: 3.1 Система магнитов (не более 65 шт.). 3.2 Вакуумная камера (не более 4 шт.). 3.3 Вакуумная станция (не более 4 шт.). 3.4 Монитор положения пучка (не более 30 шт.). 3.5 Подставки (не более 30 шт.). 4. Комната облучения с системой гантри с универсальным соплом (при необходимости): 4.1 Устройство для формирования пучка (универсальное сопло) (не более 2 шт.). 4.2 Гантри с сервоприводами, датчиками положения, пультом управления (не более 2 шт.). 4.3 Система отклоняющих магнитов (не более 20 шт.). 4.4 Квадрупольные линзы (не более 20 шт.). 4.5 Система сканирующих магнитов (не более 20 шт.). 4.6 Насадки (не более 8 шт.). 4.7 Мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 4.8 Корректирующие магниты (не более 10 шт.). 4.9 Вакуумная система для транспортировки пучка (не более 10 шт.). 4.10 Ионизационные камеры (не более 3 шт.). 4.11 Система верификации положения пациента в составе: - Система управления adaPTinsight (не более 10 шт.). - Лазерный центратор (не более 10 шт.). - Рентгеновский центратор adaPTinsight (не более 10 шт.). 4.12 Электрический распределительный шкаф (не более 10 шт.). 4.13 Система позиционирования пациента (не более 5 шт.). 4.14 Роботизированный терапевтический стол (не более 5 шт.). 4.15 Система связи и видеонаблюдения (не более 5 шт.). 4.16 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента (не более 5 шт.). 4.17 Детектор вакуумной течи (не более 2 шт.). 4.18 Подъемное устройство для манипуляций с соплом гантри (не более 2 шт.). 5. Комната облучения с системой гантри с соплом для сканирования «карандашным пучком» (при необходимости): 5.1 Устройство для формирования пучка (сопло для сканирования «карандашным пучком») (не более 2 шт.). 5.2 Гантри с сервоприводами, датчиками положения, пультом управления (не более 2 шт.). 5.3 Система отклоняющих магнитов (не более 20 шт.). 5.4 Квадрупольные линзы (не более 20 шт.). 5.5 Система сканирующих магнитов (не более 20 шт.). 5.6 Насадка (не более 8 шт.). 5.7 Мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 5.8 Корректирующие магниты (не более 10 шт.). 5.9 Вакуумная система транспортировки пучка. (не более 10 шт.). 5.10 Ионизационные камеры (не более 3 шт.). 5.11 Система верификации положения пациента в составе: - Система управления adaPTinsight (не более 10 шт.). - Лазерный центратор (не более 10 шт.). - Рентгеновский центратор adaPTinsight (не более 10 шт.). 5.12 Система позиционирования пациента (не более 5 шт.). 5.13 Роботизированный терапевтический стол (не более 5 шт.). 5.14 Система связи и видеонаблюдения (не более 5 шт.). 5.15 Электрический распределительный шкаф (не более 10 шт.). 5.16 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента (не более 5 шт.). 5.17 Детектор вакуумной течи (не более 2 шт). 5.18 Подъемное устройство для манипуляций с соплом гантри (не более 2 шт). 6. Комната облучения с фиксированным и наклонным пучком (при необходимости): 6.1 Устройство формирования пучка (сопло) (не более 2 шт.). 6.2 Система отклоняющих магнитов (не более 20 шт.). 6.3 Квадрупольные линзы (не более 20 шт.). 6.4 Система сканирующих магнитов (не более 20 шт.). 6.5 Насадки (не более 8 шт.). 6.6 Вакуумная система для транспортировки пучка (не более 10 шт.).. 6.7 Мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 6.8 Корректирующие магниты (не более 2 шт.). 6.9 Ионизационные камеры (не более - 3 шт.). 6.10 Система позиционирования пациента (не более 5 шт.). 6.10.1. Терапевтическое кресло (не более - 2 шт.) 6.10.2. Роботизированный терапевтический стол (не более 5 шт.). 6.11. Система верификации положения пациента в составе: - Система управления adaPTinsight (не более 10 шт.).. - Лазерный центратор (не более 10 шт.). - Рентгеновский центратор adaPTinsight (не более 10 шт.). 6.13 Система связи и видеонаблюдения (не более 5 шт.) 6.14 Подъемные устройства (не более 2 шт.). 6.15 Подставки под квадрупольные линзы и дипольный магнит (не более 20 шт.). 6.16 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента (не более 5 шт.) 6.17 Детектор вакуумной течи (не более 2 шт). 7. Комната облучения опухолей глаза (при необходимости): 7.1 Устройство формирования пучка (сопло) (не более 2 шт.). 7.2 Система отклоняющих магнитов (не более 20 шт.). 7.3 Квадрупольные линзы (не более 20 шт.). 7.4 Система сканирующих магнитов (не более 20 шт.). 7.5 Насадки (не более 8 шт.). 7.6 Вакуумная система для транспортировки пучка (не более 10 шт.) 7.7 Детектор вакуумной течи (не более 2 шт.). 7.8 Мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 7.9 Ионизационные камеры (не более 3 шт.). 7.10 Терапевтическое кресло (не более 3 шт.). 7.11 Система верификации положения пациента в составе: - Система управления adaPTinsight (не более 10 шт.). - Лазерный центратор (не более 10 шт.). - Рентгеновский центратор adaPTinsight (не более 10 шт.). 7.12 Система связи и видеонаблюдения (не более 5 шт.). 7.13 Подставки под квадрупольные линзы и дипольный магнит (не более 20 шт.). 7.14 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента (не более 5 шт.) 8. Система подготовки и контроля проведения терапии в составе: 8.1 Система транспортировки PatLog в составе: - Платформа для размещения пациента (не более 18 шт.). - Стыковочный узел (не более 18 шт.). - Механизированная транспортная тележка с системой управления и зарядным устройством (не более 14 шт.). - Станция загрузки пациента с системой управления, шкафом управления и источником питания (не более 10 шт.). 8.2 Станция контроля проведения лечения (не более 5 шт.) 8.3 Система безопасности терапии (не более 5 шт.), в составе: - устройство связи с пультом управления ускорителем. - пульт управления рентгеновскими центраторами. Принадлежности: 1. Система водоохлаждения (не более 5 шт.). 2. Кабели, кабельные конструкции и коммуникации (не более 10000 шт.). 3. Трубки (не более 10000 шт.) 4. Оборудование для монтажа и наладки (не более 5 комплектов). 5. Фрезерный станок с числовым программным управлением (не более 4 шт.). 6. Токарный станок с числовым программным управлением (не более 3 шт.). 7. Ленточно-отрезной станок с числовым программным управлением (не более 2 шт.). 8. Принадлежности к циклотрону изохронному - С 230: 8.1 Источник бесперебойного питания (не более 8 шт.). 8.2 Распределительные шкафы и стойки с электроаппаратурой (не более 60 шт.). 8.3 Система охлаждения циклотрона (не более 10 шт.). 8.4 Дизель-генератор (не более 3 шт.). 8.5 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок (не более 20 шт.). 8.6 Кабели (не более 10000 шт.). 8.7 Кабельные конструкции (не более 10000 шт.). 9. Принадлежности к комнатам облучения: 9.1 Гребенчатые фильтры (не более 10 шт.) 9.2 Устройство для уменьшения остаточного диапазона энергии (не более 10 шт.) 9.2 Подставки под магниты (не более 20 шт.). 9.3 Рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок (не более 20 шт.). 9.4 Рентгеновская трубка (не более 20 шт.). 9.5 Плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения (не более 20 шт.). 9.6 Генератор рентгеновского излучения 9.7 Терапевтическое кресло (не более 5 шт.). 9.8 Роботизированный терапевтический стол (не более 5 шт.). 9.9 Пульты управления системы облучения пациента (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Ай.Би.Эй.»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, Саввинская наб., д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, Саввинская наб., д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ион Бим Аппликейшнс С.А."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
241580
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система протонной терапии Proteus 235 с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06625
Дата регистрации МИ
07.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2012
Период действия
с 09.11.2012 по 14.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
241580
Файлы
Наименование
Система протонной терапии Proteus 235 с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06625
Дата регистрации МИ
07.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2010 по 09.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы