ФСЗ 2010/06620
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06620
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2010 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06620
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях (см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения серотонина в сыворотке крови, моче и тромбоцитах (Serotonin ELISA Fast Track). 2. Набор реагентов для определения серотонина в биологических жидкостях (Serotonin Research ELISA тм). 3. Набор реагентов для определения гистамина в плазме крови и моче (Histamine ELISA). 4. Набор реагентов для определения гистамина в биологических жидкостях (Histamine Research ELISA тм). 5. Набор реагентов для определения гистамина в моче и клеточных культурах (Histamine ELISA Fast Track). 6. Набор реагентов для определения гистамина в цельной крови (Histamine Release). 7. Набор реагентов для определения гистамина в кале (Histamine Stool ELISA). 8. Набор реагентов для определения 5-гидрокси-3-индолуксусной кислоты в моче (5-HIAA ELISA). 9. Набор реагентов для определения хромогранина А в сыворотке и плазме крови (Chromogranin A ELISA).
Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения серотонина в сыворотке крови, моче и тромбоцитах (Serotonin ELISA Fast Track). 2. Набор реагентов для определения серотонина в биологических жидкостях (Serotonin Research ELISA тм). 3. Набор реагентов для определения гистамина в плазме крови и моче (Histamine ELISA). 4. Набор реагентов для определения гистамина в биологических жидкостях (Histamine Research ELISA тм). 5. Набор реагентов для определения гистамина в моче и клеточных культурах (Histamine ELISA Fast Track). 6. Набор реагентов для определения гистамина в цельной крови (Histamine Release). 7. Набор реагентов для определения гистамина в кале (Histamine Stool ELISA). 8. Набор реагентов для определения 5-гидрокси-3-индолуксусной кислоты в моче (5-HIAA ELISA). 9. Набор реагентов для определения хромогранина А в сыворотке и плазме крови (Chromogranin A ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лабор Диагностика Норд ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Labor Diagnostika Nord GmbH & Co. KG, Am Eichenhain 1, 48531 Nordhorn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Labor Diagnostika Nord GmbH & Co. KG, Am Eichenhain 1, 48531 Nordhorn, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06620
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
123610; 221030; 288610; 378790; 382720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы