ФСЗ 2010/06618
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06618
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.04.2010 по 16.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06618
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i: 1.Системный блок. 2.Монитор. 3.Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1.Датчик секторный фазированный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 2.Датчик линейный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 3.Датчик конвексный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 4.Датчик внутрипослостной мультичастотный для исследования сосудов и внутренних органов. 5.Датчик трехмерный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 6.Датчик интраоперационный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 7.Датчик карандашный допплеровский для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 8.Датчик секторный фазированный чреспищеводный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 9.Датчик секторный внутрисердечный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 10.Датчик внутрисосудистый для исследования сосудов. 11.Биопсийная насадка к датчикам. 12.Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 13.Штатив для хранения чреспищеводных датчиков. 14.Адаптер для чреспищеводных датчиков. 15.Загубник (взрослый, детский и интраоперационный). 16.Клипса (взрослая, детская и интраоперационная). 17.Прибор для контроля повреждений чреспищеводных датчиков. 18.Латексный стерильный чехол для чреспищеводного датчика. 19.Устройство системного блока для проведения внутрисердечных исследований. 20.Устройство системного блока для проведения чреспищеводных исследований. 21.Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований. 22.Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ. 23.Устройство системного блока для проведения тканевого допплера. 24.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка синхронности сокращения сердца. 25.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных тканевого допплера. 26.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца. 27.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца, перфузия миокарда. 28.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сосудов и внутренних органов. 29.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных контрастных исследований. 30.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца. 31.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда. 32.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сердца. 33.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сосудов и внутренних органов. 34. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных трехмерной реконструкции сердца. 35.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка региональной сократительной функции сердца. 36.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка глобальной сократительной функции сердца. 37.Устройство системного блока для проведения высокоточных сосудистых исследований. 38.Устройство системного блока для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 39.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины стенки сосуда. 40.Устройство системного блока для передачи информации в цифровом медицинском формате. 41.Устройство системного блока для управления информацией в цифровом медицинском формате. 42.Устройство системного блока для беспроводной передачи информации. 43.Тележка. 44.Дополнительная тележка с расширенными функциями. 45.Полка для установки дополнительного оборудования. 46.Чемодан на колесах. 47.Сумка для переноски сканера. 48.Тросс-замок. 49.Дополнительный сетевой адаптер. 50.ЭКГ кабель для внешних соединений. 51.Педиатрический ЭКГ кабель. 52.Защитный чехол для сканера. 53.Внешнее зарядное устройство. 54.Дополнительный аккумулятор. 55.Дополнительные держатели для датчиков. 56.Внешний накопитель информации. 57.Устройство для записи потоковой цифровой информации, DVD рекордер. 58.Устройство для записи цифровой информации на сменные носители, DVD привод. 59.Устройство системного блока для передачи информации с включенным просмоторщиком. 60.Устройство системного блока для одновременной передачи и анализа информации. 61.Устройство системного блока для отсроченной передачи информации, представляет собой программный модуль. 62.Устройство системного блока для беспроводной передачи информации, системная карта беспроводной передачи данных. 63.Струйное устройство для печати изображений и текстов, принтер. 64.Термическое устройство для печати изображений и текстов, термопринтер. 65.Термическое устройство для цветной печати изображений и текстов, принтер. 66.Устройство для видеозаписи изображений и текстов, видеомагнитофон. 67.Модем. 68.Бумага для принтеров, 5 рулонов в комплекте. 69.Устройство для инсталляции принтеров. 70.Гель для ультразвуковых исследований. 71.Руководство пользователя, прибор. 72.Руководство пользователя, датчики. 73.Расширенное руководство пользователя. 74.Устройство системного блока для модификации прибора. 75.Рабочая станция для сохранения и анализа данных. 76.Компьютер для объединения нескольких сканеров в сеть. 77.Компьютер-сервер для встраивания сканера в клинико-информационную сеть. 78.Источник бесперебойного питания (UPS). 79.Монитор для рабочей станции. 80.Дополнительная рукоятка для транспортировки. 81.Держатель кабелей датчиков. 82.Держатель для бумаг. 83.Дополнительная лампа освещения. 84.Микрофон. 85.Дополнительный монитор. 86.Панель управления с кнопками. 87.Крышка системного блока. 88.Блок питания. 89.Соединительный кабель. 90.Компьютерный модуль с процессором. 91.Разъемы для подключения датчиков. 92.Шаровой манипулятор. 93.Программное обеспечение. 94.Панель управления с кнопками. 95.Ножной переключатель. 96.Соединительный кабель. 97.Разъем электрический. 98.Жесткий диск для архивации изображений. 99.Блок-модуль интерфейса связи. 100.Блок-модуль контроллера пульта управления. 101.Блок-модуль видеографического интерфейса. 102.Консоль сканера. 103.Кнопка для консоли. 104.Модуль управления. 105.Центральный процессор управления ультразвуковой частью. 106.Блок-модуль интерфейса консоли. 107.Блок-модуль обработки сигналов. 108.Коммутационный блок-модуль. 109.Блок-модуль формирования ультразвукового луча. 110.Блок-модуль мультиплексора. 111.Блок-модуль передатчика. 112.Блок-модуль приемника сигналов. 113.Блок-модуль коннекторов. 114.Сенсорный дисплей. 115.Блок низкого питания. 116.Блок высоковольтного питания. 117.Трансформаторный блок. 118.Блок распределения питания. 119.Коннектор для датчика. 120.Модуль универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i: 1.Системный блок. 2.Монитор. 3.Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1.Датчик секторный фазированный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 2.Датчик линейный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 3.Датчик конвексный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 4.Датчик внутрипослостной мультичастотный для исследования сосудов и внутренних органов. 5.Датчик трехмерный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 6.Датчик интраоперационный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 7.Датчик карандашный допплеровский для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 8.Датчик секторный фазированный чреспищеводный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 9.Датчик секторный внутрисердечный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов. 10.Датчик внутрисосудистый для исследования сосудов. 11.Биопсийная насадка к датчикам. 12.Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 13.Штатив для хранения чреспищеводных датчиков. 14.Адаптер для чреспищеводных датчиков. 15.Загубник (взрослый, детский и интраоперационный). 16.Клипса (взрослая, детская и интраоперационная). 17.Прибор для контроля повреждений чреспищеводных датчиков. 18.Латексный стерильный чехол для чреспищеводного датчика. 19.Устройство системного блока для проведения внутрисердечных исследований. 20.Устройство системного блока для проведения чреспищеводных исследований. 21.Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований. 22.Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ. 23.Устройство системного блока для проведения тканевого допплера. 24.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка синхронности сокращения сердца. 25.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных тканевого допплера. 26.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца. 27.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца, перфузия миокарда. 28.Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сосудов и внутренних органов. 29.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных контрастных исследований. 30.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца. 31.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда. 32.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сердца. 33.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сосудов и внутренних органов. 34. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных трехмерной реконструкции сердца. 35.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка региональной сократительной функции сердца. 36.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка глобальной сократительной функции сердца. 37.Устройство системного блока для проведения высокоточных сосудистых исследований. 38.Устройство системного блока для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 39.Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины стенки сосуда. 40.Устройство системного блока для передачи информации в цифровом медицинском формате. 41.Устройство системного блока для управления информацией в цифровом медицинском формате. 42.Устройство системного блока для беспроводной передачи информации. 43.Тележка. 44.Дополнительная тележка с расширенными функциями. 45.Полка для установки дополнительного оборудования. 46.Чемодан на колесах. 47.Сумка для переноски сканера. 48.Тросс-замок. 49.Дополнительный сетевой адаптер. 50.ЭКГ кабель для внешних соединений. 51.Педиатрический ЭКГ кабель. 52.Защитный чехол для сканера. 53.Внешнее зарядное устройство. 54.Дополнительный аккумулятор. 55.Дополнительные держатели для датчиков. 56.Внешний накопитель информации. 57.Устройство для записи потоковой цифровой информации, DVD рекордер. 58.Устройство для записи цифровой информации на сменные носители, DVD привод. 59.Устройство системного блока для передачи информации с включенным просмоторщиком. 60.Устройство системного блока для одновременной передачи и анализа информации. 61.Устройство системного блока для отсроченной передачи информации, представляет собой программный модуль. 62.Устройство системного блока для беспроводной передачи информации, системная карта беспроводной передачи данных. 63.Струйное устройство для печати изображений и текстов, принтер. 64.Термическое устройство для печати изображений и текстов, термопринтер. 65.Термическое устройство для цветной печати изображений и текстов, принтер. 66.Устройство для видеозаписи изображений и текстов, видеомагнитофон. 67.Модем. 68.Бумага для принтеров, 5 рулонов в комплекте. 69.Устройство для инсталляции принтеров. 70.Гель для ультразвуковых исследований. 71.Руководство пользователя, прибор. 72.Руководство пользователя, датчики. 73.Расширенное руководство пользователя. 74.Устройство системного блока для модификации прибора. 75.Рабочая станция для сохранения и анализа данных. 76.Компьютер для объединения нескольких сканеров в сеть. 77.Компьютер-сервер для встраивания сканера в клинико-информационную сеть. 78.Источник бесперебойного питания (UPS). 79.Монитор для рабочей станции. 80.Дополнительная рукоятка для транспортировки. 81.Держатель кабелей датчиков. 82.Держатель для бумаг. 83.Дополнительная лампа освещения. 84.Микрофон. 85.Дополнительный монитор. 86.Панель управления с кнопками. 87.Крышка системного блока. 88.Блок питания. 89.Соединительный кабель. 90.Компьютерный модуль с процессором. 91.Разъемы для подключения датчиков. 92.Шаровой манипулятор. 93.Программное обеспечение. 94.Панель управления с кнопками. 95.Ножной переключатель. 96.Соединительный кабель. 97.Разъем электрический. 98.Жесткий диск для архивации изображений. 99.Блок-модуль интерфейса связи. 100.Блок-модуль контроллера пульта управления. 101.Блок-модуль видеографического интерфейса. 102.Консоль сканера. 103.Кнопка для консоли. 104.Модуль управления. 105.Центральный процессор управления ультразвуковой частью. 106.Блок-модуль интерфейса консоли. 107.Блок-модуль обработки сигналов. 108.Коммутационный блок-модуль. 109.Блок-модуль формирования ультразвукового луча. 110.Блок-модуль мультиплексора. 111.Блок-модуль передатчика. 112.Блок-модуль приемника сигналов. 113.Блок-модуль коннекторов. 114.Сенсорный дисплей. 115.Блок низкого питания. 116.Блок высоковольтного питания. 117.Трансформаторный блок. 118.Блок распределения питания. 119.Коннектор для датчика. 120.Модуль универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и декларирования"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд., Ультрасаунд
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, , GE Medical Systems Israel Ltd., Ultrasound, 4 Etgar Street, Tirat Carmel, 39120, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel Ltd., Ultrasound, 4 Etgar Street, Tirat Carmel, 39120, Israel
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06618
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
192070
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06618
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2013
Период действия
с 16.05.2013 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
324320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы