ФСЗ 2010/06615
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 22.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06615
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Rochen Altum
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Rochen Altum, варианты исполнения: Rochen Altum 150, Rochen Altum 300. II. Принадлежности: 1. Увлажнитель дыхательной смеси. 2. Нагреватели линии вдоха дыхательного контура (не более 2 шт.). 3. Компрессор воздуха медицинский 4. Датчик температурный сдвоенный электронный (не более 2 шт.). 5. Датчики потока газовой смеси (не более 10 шт.). 6. Датчик кислородный. 7. Датчик температурный. 8. Контуры пациента взрослые, детские одноразовые (не более 100 шт.). 9. Контуры пациента взрослые, детские многоразовые (не более 100 шт.). 10. Влагосборники (не более 50 шт.). 11. Коннекторы (не более 50 шт.). 12. Шланг высокого давления для кислорода. 13. Шланг высокого давления для воздуха. 14. Тестовое легкое. 15. Мешок дыхательный. 16. Емкости увлажнителя для взрослых, для детей одноразовые (не более 20 шт.). 17. Емкость увлажнителя для взрослых, для детей многоразовая. 18. Фильтры бумажные для увлажнителя взрослые, детские (не более 100 шт.). 19. Влагосборник вентилятора. 20. Кронштейн крепления увлажнителя. 21. Переходники для газовой разводки (не более 2шт.). 22. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.). 23. Линии мониторинга давления (не более 10 шт.). 24. Маски пациентов взрослые, детские (не более 5 шт.). 25. Устройство для фиксации контура пациента. 26. Ёмкости для принадлежностей (не более 2 шт.). 27. Устройство для крепления монитора. 28. Батарея резервного питания. 29. Кабель сетевой. 30. Клапан выдоха в сборе. 31. Мембраны клапана выдоха (не более 10 шт.). 32. Программное обеспечение. 33. Тележка для аппарата ИВЛ. 34. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором. 35. Крепление установочное. 36. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования. 37. Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовое (не более 10 шт.). 38. Дисплей вентилятора. 39. Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор). 40. Электронный блок питания. 41. Печатная плата управления с электрическими элементами 42. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию.
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Rochen Altum, варианты исполнения: Rochen Altum 150, Rochen Altum 300. II. Принадлежности: 1. Увлажнитель дыхательной смеси. 2. Нагреватели линии вдоха дыхательного контура (не более 2 шт.). 3. Компрессор воздуха медицинский 4. Датчик температурный сдвоенный электронный (не более 2 шт.). 5. Датчики потока газовой смеси (не более 10 шт.). 6. Датчик кислородный. 7. Датчик температурный. 8. Контуры пациента взрослые, детские одноразовые (не более 100 шт.). 9. Контуры пациента взрослые, детские многоразовые (не более 100 шт.). 10. Влагосборники (не более 50 шт.). 11. Коннекторы (не более 50 шт.). 12. Шланг высокого давления для кислорода. 13. Шланг высокого давления для воздуха. 14. Тестовое легкое. 15. Мешок дыхательный. 16. Емкости увлажнителя для взрослых, для детей одноразовые (не более 20 шт.). 17. Емкость увлажнителя для взрослых, для детей многоразовая. 18. Фильтры бумажные для увлажнителя взрослые, детские (не более 100 шт.). 19. Влагосборник вентилятора. 20. Кронштейн крепления увлажнителя. 21. Переходники для газовой разводки (не более 2шт.). 22. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.). 23. Линии мониторинга давления (не более 10 шт.). 24. Маски пациентов взрослые, детские (не более 5 шт.). 25. Устройство для фиксации контура пациента. 26. Ёмкости для принадлежностей (не более 2 шт.). 27. Устройство для крепления монитора. 28. Батарея резервного питания. 29. Кабель сетевой. 30. Клапан выдоха в сборе. 31. Мембраны клапана выдоха (не более 10 шт.). 32. Программное обеспечение. 33. Тележка для аппарата ИВЛ. 34. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором. 35. Крепление установочное. 36. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования. 37. Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовое (не более 10 шт.). 38. Дисплей вентилятора. 39. Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор). 40. Электронный блок питания. 41. Печатная плата управления с электрическими элементами 42. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рохен Медикл Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Российская Федерация, 194044, г.Санкт-Петербург, Проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 194044, г.Санкт-Петербург, Проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин Этернити Электроник Текнолоджи Ко. Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, , Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232890
275750
Адрес
-