ФСЗ 2010/06582
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2014 по 06.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06582
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
I. 1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent). 2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators). 3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls). 4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent). 5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators). 6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls). 7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent). 8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators). 9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls). II. Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
I. 1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent). 2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators). 3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls). 4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent). 5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators). 6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls). 7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent). 8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators). 9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls). II. Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158650
158710
158780
158850
159230
221420
221430
323830
330290
Адрес
1. Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA;
2. Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan;
3. Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06582
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03242185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158650; 158710; 158780; 158850; 159230; 221420; 221430; 323830; 330290
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06582
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03242185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158650; 158710; 158780; 158850; 159230; 221420; 221430; 323830; 330290
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06582
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2017
Период действия
с 06.09.2017 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158650; 158710; 158780; 158850; 159230; 221420; 221430; 323830; 330290
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06582
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 09.04.2010 по 17.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы