Г004-00110-00/02912155 | ФСЗ 2010/06557
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912155 | ФСЗ 2010/06557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильники медицинские светодиодные с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Светильники медицинские светодиодные, варианты исполнения: 1. Светильник PowerLED 700 . 2. Светильник PowerLED 500. 3. Светильник PowerLED 300. 4. Светильник Mix PowerLED 700- PowerLED500 - PowerLED 300: - Двухкупольный 700+700, - Двухкупольный 700+500, - Двухкупольный 700+300, - Двухкупольный 500+500, - Двухкупольный 500+300, - Двухкупольный 300+300, - Трехкупольный 700+500+300, - Трехкупольный 700+700+300, - Трехкупольный 700+700+500, - Трехкупольный 700+500+500, - Трехкупольный 700+300+300, - Трехкупольный 500+300+300, - Трехкупольный 500+500+300, - Трехкупольный 500+500+500. - Трехкупольный 300+300+300. 5. Светильник мобильный: - Rolite - Rolite Classic . 6. Светильник LUCEA 10: - с рельсовым креплением, - с настольным креплением, - мобильный, - со стеновым креплением. 7. Светильник LUCEA 40: - мобильный, - со стеновым креплением, - с потолочным креплением. 8. Светильник LUCEA 50: - мобильный, - со стеновым креплением, - с потолочным креплением, - двухкупольный с потолочным креплением. 9. Светильник LUCEA 100, с видеокамерой или без видеокамеры: - мобильный, - мобильный, с батареями бесперебойного питания, - со стеновым креплением, - с потолочным креплением, - двухкупольный с потолочным креплением. 10. Светильник LUCEA Mix 50 и 100 двухкупольный 50+100 с потолочным креплением. II. Принадлежности: 1. Платы монтажные (не более 3 шт.). 2. Фланцы соединительные (не более 3 шт.). 3. Удлинительные крепления с фланцами (не более 3 шт.). 4. Платформа мобильная (с колесами или без). 5. Купола светильника (не более 4 шт.). 6. Рукава соединительные (не более 16 шт.). 7. Трубы удлинительные (не более 4 шт.). 8. Крышка потолочная (цельная или сборная из 2-х сегментов). 9. Рукоятки стерилизуемые (не более 10 шт.). 10. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры (не более 10 шт.). 11. Сегменты со светодиодами (не более 10 шт.). 12. Блоки питания (не более 6 шт.). 13. Батареи бесперебойного питания (не более 6 шт.). 14. Панели управления светом (не более 4 шт.). 15. Корпуса для блоков питания (не более 6 шт.). 16. Кабели соединительные (не более 4 шт.) 17. Кабели силовые (не более 4 шт.). 18. Мониторы медицинские, в том числе 3D (не более 4 шт.). 19. Видеокамеры слежения медицинские, в том числе 3D (не более 3 шт.). 20. Блоки управления камерой электронные (не более 3 шт.). 21. Пульты управления (не более 4 шт.). 22. Зарядные устройства (не более 4 шт.). 23. Держатели специальные (не более 6 шт.). 24. Разъемы электрические (не более 60 шт.). 25. Адаптеры для навесного оборудования (не более 4 шт.). 26. Уплотнители (не более 40 шт.). 27. Крепежная и соединительная фурнитура (винты, шпильки, гайки, шайбы). 28. Инструкция по эксплуатации.
I. Светильники медицинские светодиодные, варианты исполнения: 1. Светильник PowerLED 700 . 2. Светильник PowerLED 500. 3. Светильник PowerLED 300. 4. Светильник Mix PowerLED 700- PowerLED500 - PowerLED 300: - Двухкупольный 700+700, - Двухкупольный 700+500, - Двухкупольный 700+300, - Двухкупольный 500+500, - Двухкупольный 500+300, - Двухкупольный 300+300, - Трехкупольный 700+500+300, - Трехкупольный 700+700+300, - Трехкупольный 700+700+500, - Трехкупольный 700+500+500, - Трехкупольный 700+300+300, - Трехкупольный 500+300+300, - Трехкупольный 500+500+300, - Трехкупольный 500+500+500. - Трехкупольный 300+300+300. 5. Светильник мобильный: - Rolite - Rolite Classic . 6. Светильник LUCEA 10: - с рельсовым креплением, - с настольным креплением, - мобильный, - со стеновым креплением. 7. Светильник LUCEA 40: - мобильный, - со стеновым креплением, - с потолочным креплением. 8. Светильник LUCEA 50: - мобильный, - со стеновым креплением, - с потолочным креплением, - двухкупольный с потолочным креплением. 9. Светильник LUCEA 100, с видеокамерой или без видеокамеры: - мобильный, - мобильный, с батареями бесперебойного питания, - со стеновым креплением, - с потолочным креплением, - двухкупольный с потолочным креплением. 10. Светильник LUCEA Mix 50 и 100 двухкупольный 50+100 с потолочным креплением. II. Принадлежности: 1. Платы монтажные (не более 3 шт.). 2. Фланцы соединительные (не более 3 шт.). 3. Удлинительные крепления с фланцами (не более 3 шт.). 4. Платформа мобильная (с колесами или без). 5. Купола светильника (не более 4 шт.). 6. Рукава соединительные (не более 16 шт.). 7. Трубы удлинительные (не более 4 шт.). 8. Крышка потолочная (цельная или сборная из 2-х сегментов). 9. Рукоятки стерилизуемые (не более 10 шт.). 10. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры (не более 10 шт.). 11. Сегменты со светодиодами (не более 10 шт.). 12. Блоки питания (не более 6 шт.). 13. Батареи бесперебойного питания (не более 6 шт.). 14. Панели управления светом (не более 4 шт.). 15. Корпуса для блоков питания (не более 6 шт.). 16. Кабели соединительные (не более 4 шт.) 17. Кабели силовые (не более 4 шт.). 18. Мониторы медицинские, в том числе 3D (не более 4 шт.). 19. Видеокамеры слежения медицинские, в том числе 3D (не более 3 шт.). 20. Блоки управления камерой электронные (не более 3 шт.). 21. Пульты управления (не более 4 шт.). 22. Зарядные устройства (не более 4 шт.). 23. Держатели специальные (не более 6 шт.). 24. Разъемы электрические (не более 60 шт.). 25. Адаптеры для навесного оборудования (не более 4 шт.). 26. Уплотнители (не более 40 шт.). 27. Крепежная и соединительная фурнитура (винты, шпильки, гайки, шайбы). 28. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, MAQUET SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, MAQUET SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129360
187160
Адрес
MAQUET SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Наименование
Светильник хирургический POWERLED с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06557
Дата регистрации МИ
22.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2010 по 30.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360; 187160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы