Г004-00110-00/02891574 | ФСЗ 2010/06555

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891574 | ФСЗ 2010/06555
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06555
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор культур крови и микобактерий автоматический бактериологический BACT/ALERT 3D с принадлежностями
I. Базовая комплектация: - Комбинированный модуль на 120 флаконов, отдельно стоящий или с дополнительно подключенными 1-3 инкубационными модулями. - Контрольный модуль с подключенными 1-6 инкубационными модулями. II. Принадлежности: 1. Инкубационный модуль на 240 флаконов. 2. Шнуры питания к инкубационным модулям. 3. Кабели для подключения дополнительных инкубационных модулей. 4. Упаковочные списки. 5. Документ с номером лицензии на программное обеспечение. 6. Карта быстрого поиска. 7. Руководства по эксплуатации. 8. Инструкция по распаковке. 9. Наклейки с предупреждающими сообщениями и другой информацией. 10. Заглушки для инкубационных ящиков. 11. Стартовый набор к анализатору в составе: - набор стандартов для калибровки ячеек; - корзина для переноски флаконов; - заглушки для ячеек; - ершик для чистки ячеек. 12. Предохранители 6.3 А. 13. Предохранители 5 А 250В. 14. Сертификат деконтаминации. 15. Процедура (инструкция) деконтаминации. 16. Болты для закрепления анализатора. 17. Плоские шайбы к болтам для закрепления анализатора. 18. Приспособления для штабелирования, установки, перемещения, закрепления анализатора. 19. Сканер штрих-кода. 20. Подставка для сканера штрих-кода. 21. Принтер. 22. Кабель для подключения принтера. 23. Источник бесперебойного питания. 24. Кабель к источнику бесперебойного питания. 25. Клавиатура. 26. Внешний факс-модем. 27. Кабели для подключения внешнего факс-модема. 28. Колонки внешние. 29. Кабели для подключения внешних колонок. 30. CD-диски с руководствами по эксплуатации. 31. Zip-диски для создания архивной копии базы данных. 32. Зажимы для кабеля. 33. Инсталляционные диски для установки/обновления программного обеспечения. 34. Наклейки с указанием названия и/или версии программного обеспечения. 35. Инструкции по обновлению программного обеспечения. 36. Инструкции по регистрации программного обеспечения. 37. Лицензионные соглашения об использовании программного обеспечения. 38. Компьютерная система с дополнительным программным обеспечением в составе: - системный блок с установленным дополнительным программным обеспечением; - подставка для системного блока; - принтер с подставкой; - монитор с подставкой; - сканер с подставкой; - набор соединительных кабелей и шнуров питания; - клавиатура с подставкой; - zip-диск; - перемычки для шнуров питания; - источник бесперебойного питания
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA («биоМерье СА»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-l'Etoile, FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-l'Etoile, FRANCE
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система BACT/ALERT 3D для микробиологического исследования является полностью автоматической системой для культивирования, перемешивания и непрерывного мониторинга (микробного роста) аэробных и анаэробных сред, в которые был произведен посев клинического материала от пациентов с подозрением на бактериемию, фунгемию и/или микобактериемию (Клиника).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144210
Адрес
bioMerieux, Inc., Box 15969 Durham, North Carolina
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор культур крови и микобактерий автоматический бактериологический BACT/ALERT 3D с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06555
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 02.04.2010 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
144210
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы