Г004-00110-00/02891549 | ФСЗ 2010/06554

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891549 | ФСЗ 2010/06554
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2010 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06554
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор культур крови и микобактерий автоматический бактериологический BACT/ALERT 3D 60 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Базовая комплектация: 1. Автономный инкубационный модуль на 60 флаконов. II. Принадлежности: 1. Упаковочный список. 2. Документ с номером лицензии на программное обеспечение. 3. Карта быстрого поиска. 4. Руководства по эксплуатации. 5. Инструкция по распаковке. 6. Стартовый набор к анализатору в составе: - предохранители 6.3 А; - предохранители 5 А 250В; - наклейки с предупреждающими сообщениями и другой информацией; - сертификат деконтаминации; - процедура (инструкция) деконтаминации; - набор стандартов для калибровки ячеек; - корзина для переноски флаконов; - заглушки для ячеек оранжевые; - заглушки для ячеек белые; - болты для закрепления анализатора; - плоские шайбы к болтам для закрепления анализатора. 7. Сканер штрих-кода. 8. Подставка для сканера штрих-кода. 9. Принтер. 10. Кабель для подключения принтера (параллельный). 11. Монитор. 12. Источник бесперебойного питания. 13. Кабель к источнику бесперебойного питания. 14. Инструкция по подключению источника бесперебойного питания. 15. «Мышь» с адаптером. 16. Коврик для «мышки» с прорезью. 17. Клавиатура. 18. Внешний факс-модем. 19. Кабели для подключения внешнего факс-модема. 20. Колонки внешние. 21. Кабели для подключения внешних колонок. 22. CD-диски с руководствами по эксплуатации. 23. Zip-диски для создания архивной копии базы данных. 24. Зажимы для кабеля. 25. Инсталляционные диски для установки/обновления программного обеспечения. 26. Наклейки с указанием названия и/или версии программного обеспечения. 27. Инструкции по обновлению программного обеспечения. 28. Информационные письма. 29. Ершик для чистки ячеек. 30. Пенополиэтиленовые заглушки с магнитами для инкубационного ящика. III. Завод-изготовитель: bioMerieux, Inc., США, Box 15969 Durham, North Carolina.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье СА"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , bioMerieux SA, 69280, Marcy l'Etoile, FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l'Etoile, FRANCE
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144210
Адрес
bioMerieux, Inc., США, Box 15969 Durham, North Carolina
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор культур крови и микобактерий автоматический бактериологический BACT/ALERT 3D 60 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06554
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144210
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы