ФСЗ 2010/06534
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2010 по 29.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06534
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000. 2. Клавиатура с англоязычной раскладкой. 3. Встроенный блок питания номиналом 230 В. 4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL. 5. Сетевой кабель 250В/10A. 6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске. 7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой. II. Принадлежности: 1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме. 2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме. 3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме. 4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах. 5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов. 6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов. 7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца. 8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия. 9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения. 10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме. 11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме. 12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей. 13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств. 14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств. 15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения. 16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени. 17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований. 18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков – 1 шт. - Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л. - Тестер для проверки тока утечки и проводимости. - Инструкция по выполнению процедуры проверки. 19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков. 20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур. 21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 – 1 шт. - Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике. - Втулки для игл (3 шт.). - Инструкция. 22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей. 23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей. 24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ. 25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт. 26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций. 27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л. 28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт. 29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке. 30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске. 31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления. 32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
I.Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000. 2. Клавиатура с англоязычной раскладкой. 3. Встроенный блок питания номиналом 230 В. 4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL. 5. Сетевой кабель 250В/10A. 6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске. 7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой. II. Принадлежности: 1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме. 2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме. 3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме. 4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах. 5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов. 6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов. 7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца. 8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия. 9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения. 10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме. 11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме. 12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей. 13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств. 14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств. 15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения. 16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени. 17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований. 18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков – 1 шт. - Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л. - Тестер для проверки тока утечки и проводимости. - Инструкция по выполнению процедуры проверки. 19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков. 20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур. 21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 – 1 шт. - Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике. - Втулки для игл (3 шт.). - Инструкция. 22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей. 23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей. 24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ. 25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт. 26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций. 27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л. 28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт. 29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке. 30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске. 31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления. 32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Российская Федерация, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, МОСКВА, 127015, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Медикал Солюшн ЮэСэЙ, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, Mountain View, CA 94049, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, Mountain View, CA 94049, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SС2000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06534
Дата регистрации МИ
02.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2016
Период действия
с 29.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы