Г004-00110-00/02924362 | ФСЗ 2010/06506
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924362 | ФСЗ 2010/06506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2021 по 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06506
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924362
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая Visalis 100 c принадлежностями
в составе: 1. Консоль с пультом управления. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Факоэмульсификационный наконечник. 5. Силиконовый слив. 6. Ключ для ультразвукового наконечника. 7. Ирригационный наконечник. 8. Аспирационный наконечник. 9. Набор ирригационно-аспирационных трубок. 10. Тест-камера. 11. Дренажный мешок. 12. Биполярный наконечник для диатермии. 13. Пинцет для диатермии. 14. Стерилизационный лоток. 15. Двухлинейный педальный выключатель. 16. Факоэмульсификационный инструмент - рукоятка. Принадлежности: 1. Факоэмульсификационный инструмент - рукоятка. 2. Адаптер для факоэмульсификационного инструмента - рукоятки. 3. Факоэмульсификационный наконечник. 4. Силиконовый слив. 5. Ирригационно-аспирационная рукоятка. 6. Ирригационно-аспирационная канюля. 7. Диатермический наконечник. 8. Зонд для передней витректомии с силиконовым сливом. 9. Ирригационная рукоятка. 10. Аспирационная рукоятка. 11. Набор ирригационно-аспирационных трубок. 12. Тест-камера. 13. Дренажный мешок. 14. Биполярный кабель. 15. Пинцет для диатермии. 16. Биполярный наконечник для диатермии. 17. Стерилизационный лоток. 18. Набор для экрана - стерильная салфетка, крышка для экрана. 19. Двухлинейный педальный выключатель. 20. Ключ для ультразвукового наконечника.
в составе: 1. Консоль с пультом управления. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Факоэмульсификационный наконечник. 5. Силиконовый слив. 6. Ключ для ультразвукового наконечника. 7. Ирригационный наконечник. 8. Аспирационный наконечник. 9. Набор ирригационно-аспирационных трубок. 10. Тест-камера. 11. Дренажный мешок. 12. Биполярный наконечник для диатермии. 13. Пинцет для диатермии. 14. Стерилизационный лоток. 15. Двухлинейный педальный выключатель. 16. Факоэмульсификационный инструмент - рукоятка. Принадлежности: 1. Факоэмульсификационный инструмент - рукоятка. 2. Адаптер для факоэмульсификационного инструмента - рукоятки. 3. Факоэмульсификационный наконечник. 4. Силиконовый слив. 5. Ирригационно-аспирационная рукоятка. 6. Ирригационно-аспирационная канюля. 7. Диатермический наконечник. 8. Зонд для передней витректомии с силиконовым сливом. 9. Ирригационная рукоятка. 10. Аспирационная рукоятка. 11. Набор ирригационно-аспирационных трубок. 12. Тест-камера. 13. Дренажный мешок. 14. Биполярный кабель. 15. Пинцет для диатермии. 16. Биполярный наконечник для диатермии. 17. Стерилизационный лоток. 18. Набор для экрана - стерильная салфетка, крышка для экрана. 19. Двухлинейный педальный выключатель. 20. Ключ для ультразвукового наконечника.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Straße 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Straße 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236630
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Visalis 100 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06506
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924362
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Visalis 100 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06506
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Visalis 100 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06506
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2011
Период действия
с 06.09.2011 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171660
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Visalis 100 c принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06506
Дата регистрации МИ
26.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2010 по 06.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы