ФСЗ 2010/06487
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06487
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2019 по 16.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06487
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах и в отдельных упаковках
I. Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах (вид 281770): 1. Ознакомительный набор Single Shade: 1.1. Дозаторы Body оттенков: А2, А3. 2. Ознакомительный набор Dual Shade: 2.1. Дозаторы Dentin оттенков: А3, А4. 2.2. Дозаторы Enamel оттенков: А2, А3. 2.3. Шкала подбора оттенков. 3. Профессиональный набор Professional: 3.1. Дозаторы Dentin оттенков: А2, А3, B3. 3.2. Дозаторы Body оттенков: A2, A3, A3.5, B2. 3.3. Дозаторы Enamel оттенков: A1, A2, A3,W. 3.4. Дозатор Translucent оттенка: Amber. 3.5. Шкала подбора оттенков. II. Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в отдельных упаковках (вид 281750): 1. Дозаторы Dentin различных оттенков (A1, A2, A3, A4, B3, C4, W). 2. Дозаторы Body различных оттенков (A1, A2, A3, A3.5, A4, A6, B1, B2, B3, B5, C1, C2, C3, D2, D3, W, XW). 3. Дозаторы Enamel различных оттенков (A1, A2, A3, B1, B2, D2, W, XW). 4. Дозаторы Translucent различных оттенков (Clear, Blue, Grey, Amber). 5. Дозатор Body оттенка A2 (Sample).
I. Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах (вид 281770): 1. Ознакомительный набор Single Shade: 1.1. Дозаторы Body оттенков: А2, А3. 2. Ознакомительный набор Dual Shade: 2.1. Дозаторы Dentin оттенков: А3, А4. 2.2. Дозаторы Enamel оттенков: А2, А3. 2.3. Шкала подбора оттенков. 3. Профессиональный набор Professional: 3.1. Дозаторы Dentin оттенков: А2, А3, B3. 3.2. Дозаторы Body оттенков: A2, A3, A3.5, B2. 3.3. Дозаторы Enamel оттенков: A1, A2, A3,W. 3.4. Дозатор Translucent оттенка: Amber. 3.5. Шкала подбора оттенков. II. Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в отдельных упаковках (вид 281750): 1. Дозаторы Dentin различных оттенков (A1, A2, A3, A4, B3, C4, W). 2. Дозаторы Body различных оттенков (A1, A2, A3, A3.5, A4, A6, B1, B2, B3, B5, C1, C2, C3, D2, D3, W, XW). 3. Дозаторы Enamel различных оттенков (A1, A2, A3, B1, B2, D2, W, XW). 4. Дозаторы Translucent различных оттенков (Clear, Blue, Grey, Amber). 5. Дозатор Body оттенка A2 (Sample).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, п. Московский, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М ЭСПЭ Дентал Продактс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA
ОКП
939170
ОКПД2
32.50.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
3M ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA
Наименование
Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06487
Дата регистрации МИ
30.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914826
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
Наименование
Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06487
Дата регистрации МИ
30.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2023
Период действия
с 16.10.2023 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
337620
Наименование
Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06487
Дата регистрации МИ
30.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2019
Период действия
с 24.01.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06487
Дата регистрации МИ
30.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2018
Период действия
с 10.10.2018 по 24.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
Наименование
Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06487
Дата регистрации МИ
30.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914826
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
337620
Наименование
Материал стоматологический реставрационный универсальный Filtek Ultimate в наборах и в отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06487
Дата регистрации МИ
30.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.03.2010 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119400
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы