ФСЗ 2010/06478
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2010 по 06.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06478
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Глюкометр CareSens для определения уровня глюкозы в крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Глюкометр CareSens для определения глюкозы в крови, варианты исполнения: 1.Глюкометр CareSens II в составе: 1.1.Глюкометр CareSens II. 1.2.Батарея. 1.3.Тест полоски CareSens (10 шт.). 1.4.Прокалывающее устройство. 1.5.Контрольный раствор. 1.6.Ланцеты (10 шт.). 1.7.Поверочная тест полоска (1 шт.). 1.8.Чехол. 1.9.Документация пользователя и инструкции. 2.Глюкометр CareSens POP в составе: 2.1.Глюкометр CareSens POP. 2.2.Батарея. 2.3.Тест полоски CareSens (50 шт.). 2.4.Прокалывающее устройство. 2.5.Ланцеты (10 шт.). 2.6.Поверочная тест полоска (1шт.). 2.7.Контрольный раствор. 2.8.Чехол. 2.9.Документация пользователя и инструкции.
Глюкометр CareSens для определения глюкозы в крови, варианты исполнения: 1.Глюкометр CareSens II в составе: 1.1.Глюкометр CareSens II. 1.2.Батарея. 1.3.Тест полоски CareSens (10 шт.). 1.4.Прокалывающее устройство. 1.5.Контрольный раствор. 1.6.Ланцеты (10 шт.). 1.7.Поверочная тест полоска (1 шт.). 1.8.Чехол. 1.9.Документация пользователя и инструкции. 2.Глюкометр CareSens POP в составе: 2.1.Глюкометр CareSens POP. 2.2.Батарея. 2.3.Тест полоски CareSens (50 шт.). 2.4.Прокалывающее устройство. 2.5.Ланцеты (10 шт.). 2.6.Поверочная тест полоска (1шт.). 2.7.Контрольный раствор. 2.8.Чехол. 2.9.Документация пользователя и инструкции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ай-СЕНС, Инк.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, , i-SENS, Inc., 465-6 Wolgye-dong, Nowon-gu, Seoul 139-845, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, i-SENS, Inc., 465-6 Wolgye-dong, Nowon-gu, Seoul 139-845, Republic of Korea
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
-
Наименование
Глюкометр CareSens для определения уровня глюкозы в крови с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06478
Дата регистрации МИ
01.04.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2017
Период действия
с 06.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы