ФСЗ 2010/06470

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06470
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2016 по 03.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06470
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагулометрическим методом к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
1. Technoplastin HIS (реагент для определения МНО) (Тechnoplastin HIS). 2. Normotest (реагент для определения МНО) (Normotest). 3. Siron (жидкий реагент для определения АПТВ) (Siron (aPTTC liquid)). 4. Dapttin TC (реагент для определения АПТВ) (Dapttin TC). 5. Тромбин реагент (Thrombin Reagent). 6. Набор реагентов для определения фибриногена (Fibrinogen Reagent kit). 7. Реагент для определения фибриногена (Fibrinogen Reagent). 8. Набор реагентов для определения ингибитора Фактора VIII (F VIII Inhibitor Reagent Kit) (вид 298370). 9. Тест на Волчаночный антикоагулянт (Lupus Anticoagulant Test) (вид 270280). 10. Плазма, содержащая Волчаночный антикоагулянт (Lupus Inhibitor plasma) (вид 270280). 11. Реагенты определения APC устойчивости (APC Resistance Kit) (вид 301360). 12. Protac (активатор системы свертывания) (Protac). 13. Thromboguard (реагент для определения МНО) (Thromboguard). 14. Ak-калибрант (Ak-Calibrant) (вид 217060). 15. Коагуляционный контроль AK (Coagulation Control AK). 16. Коагуляционный контроль N (Coagulation Control N). 17. Коагуляционный контроль A (Coagulation Control A). 18. Фактор II дефицитная плазма (F II Deficient Plasma). 19. Фактор V дефицитная плазма (F V Deficient Plasma). 20. Фактор VII дефицитная плазма (F VII Deficient Plasma). 21. Фактор VIII дефицитная плазма (F VIII Deficient Plasma) (вид 298370). 22. Плазма, содержащая ингибитор фактора VIII (F VIII Inhibitorplasma). 23. Фактор IX дефицитная плазма (F IX Deficient Plasma). 24. Фактор X дефицитная плазма (F X Deficient Plasma). 25. Фактор XI дефицитная плазма (F XI Deficient Plasma). 26. Фактор XII дефицитная плазма (F XII Deficient Plasma). 27. Плазма дефицитная по фактору Фитцджеральда (Fitzgerald Trait Plasma) (вид 105720). 28. Плазма дефицитная по фактору Флетчера (Fletcher Trait Plasma) (вид 297040). 29. Референс-контроль коагуляции (Coagulation Reference) (вид 217060). 30. Плазма обедненная тромбоцитами (Platelet Poor Plasma) (вид 297790). 31. APC контрольный реагент (APC Control Kit) (вид 301360). 32. Протеин C дефицитная плазма (Protein C deficient plasma). 33. Фактор XIII дефицитная плазма (FXIII Deficient Plasma). 34. Раствор хлорида кальция (Ca-Chloride Solution) (вид 202480). 35. Цитратный буфер (Citrate Sodium Chloride Buffer). 36. Имидазольный буфер (Imidazole Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Г.м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
105700
147330
160160
176560
176590
176610
189570
189700
192540
202480
217130
270280
270310
296880
297270
297340
297370
297390
297730
297780
298020
298070
298090
298370
301370
301400
301440
301480
Адрес
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагулометрическим методом к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06470
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943740
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2025
Период действия
с 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
105700; 147330; 160160; 176560; 176590; 176610; 189570; 189700; 192540; 202480; 217130; 270280; 270310; 296880; 297270; 297340; 297370; 297390; 297730; 297780; 298020; 298070; 298090; 298370; 301370; 301400; 301440; 301480
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагулометрическим методом к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06470
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2010 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
105720; 131490; 217060; 270280; 297040; 297790; 298370; 301360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы