ФСЗ 2010/06469
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2010 по 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06469
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro тромбофилии к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (см. Приложение на 1 листе)
1. Technochrom Антитромбин III субстрат Th-1 (Technochrom AT III modular Sub. Th-1). 2. Technochrom Антитромбин III субстрат Th-2 (Technochrom AT III modular Sub. Th-2). 3. Technochrom Антитромбин III реагент A1 (Technochrom AT III modular Reagent A1). 4. Technochrom Антитромбин III реагент A2 (Technochrom AT III modular Reagent A2). 5. Technochrom Антитромбин III субстратный буфер A1 (Technochrom AT III modular Puffer A1). 6. Протеин C (буфер) (Protein C Buffer). 7. Субстрат Pca-2 (для определения активности протеина С) (Substrate Pca-2). 8. Technochrom протеин C (Technochrom Protein C). 9. Technochrom Фактор VIII (активность) (Technochrom FVIII:C). 10. Technochrom C1-ингибитор (Technochrom C1-Inhibitor). 11. TECHNOCHROM активность Фактора XIII (TECHNOCHROM FXIII Kit). 12. Technothrombin TGA (реагенты для определения образования тромбина при тромбофилии) (Ceveron TGA Kit f. Thrombophilia). 13. Technothrombin TGA (реагенты для определения образования тромбина при гемофилии) (Ceveron TGA Kit f. Haemophilia). 14. Technothrombin TGA (калибраторы для определения образования тромбина) (Technothrombin TGA CAL Set). 15. Ceveron TGA буфер для проведения анализа (Ceveron TGA Reaction Buffer).
1. Technochrom Антитромбин III субстрат Th-1 (Technochrom AT III modular Sub. Th-1). 2. Technochrom Антитромбин III субстрат Th-2 (Technochrom AT III modular Sub. Th-2). 3. Technochrom Антитромбин III реагент A1 (Technochrom AT III modular Reagent A1). 4. Technochrom Антитромбин III реагент A2 (Technochrom AT III modular Reagent A2). 5. Technochrom Антитромбин III субстратный буфер A1 (Technochrom AT III modular Puffer A1). 6. Протеин C (буфер) (Protein C Buffer). 7. Субстрат Pca-2 (для определения активности протеина С) (Substrate Pca-2). 8. Technochrom протеин C (Technochrom Protein C). 9. Technochrom Фактор VIII (активность) (Technochrom FVIII:C). 10. Technochrom C1-ингибитор (Technochrom C1-Inhibitor). 11. TECHNOCHROM активность Фактора XIII (TECHNOCHROM FXIII Kit). 12. Technothrombin TGA (реагенты для определения образования тромбина при тромбофилии) (Ceveron TGA Kit f. Thrombophilia). 13. Technothrombin TGA (реагенты для определения образования тромбина при гемофилии) (Ceveron TGA Kit f. Haemophilia). 14. Technothrombin TGA (калибраторы для определения образования тромбина) (Technothrombin TGA CAL Set). 15. Ceveron TGA буфер для проведения анализа (Ceveron TGA Reaction Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак",
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Гезельшафт м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, , Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str. 59/5 1230 Vienna Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str. 59/5 1230 Vienna Austria
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro тромбофилии к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06469
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2025
Период действия
с 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
153110; 210860; 283680; 283710; 297240; 297460; 297680; 298160
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro тромбофилии к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06469
Дата регистрации МИ
22.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153110; 210860; 283680; 283710; 297240; 297460; 297680; 298160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы