Г004-00110-00/02934426 | ФСЗ 2010/06460

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934426 | ФСЗ 2010/06460
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06460
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934426
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
СO2-инкубаторы BINDER для лабораторных исследований с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. СO2-инкубаторы моделей СВ 53, СВ 150, СВ 210, в составе: 1. СO2-инкубатор - 1 шт. 2. Внутренняя дверь или Разделенная внутренняя дверь, или Разделенная внутренняя дверь с разделителем пространства - 1 шт. 3. Перфорированная полка из нержавеющей стали: стандартная или разделенная для использования с разделенной внутренней дверью - от 2 до 8 шт. 4. Поддон для воды - 1 шт. 5. Шланг для подключения газового баллона - от 1 до 3 шт. 6. Ручка с замком и ключом на наружной двери - 1 шт. 7. Сетевой кабель - 1 шт. 8. Аналоговый выход 4-20 мА для измерения температуры и концентрации СO2 - 1 шт. (при необходимости). 9. Порт доступа (слева и/или справа, и/или сзади) с двумя силиконовыми заглушками диаметром 30 мм - от 1 до 3 шт. (при необходимости). 10. Внутренняя розетка 230В с разъемом LEMO и автономным выключателем - 1 шт. (при необходимости). 11. Комплект для подключения СO2 в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 12. Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 13. Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) / СO2 в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. СO2-инкубаторы с контролем O2 моделей СВ 53, СВ 150, СВ 210, в составе: 1. СO2-инкубатор - 1 шт. 2. Внутренняя дверь или Разделенная внутренняя дверь, или Разделенная внутренняя дверь с разделителем пространства - 1 шт. 3. Перфорированная полка из нержавеющей стали: стандартная или разделенная для использования с разделенной внутренней дверью - от 2 до 8 шт. 4. Поддон для воды - 1 шт. 5. Шланг для подключения газового баллона - от 1 до 3 шт. 6. Ручка с замком и ключом на наружной двери - 1 шт. 7. Сетевой кабель - 1 шт. 8. Аналоговый выход 4-20 мА для измерения температуры и концентрации СO2 - 1 шт. (при необходимости). 9. Порт доступа (слева и/или справа, и/или сзади) с двумя силиконовыми заглушками диаметром 30 мм - от 1 до 3 шт. (при необходимости). 10. Внутренняя розетка 230В с разъемом LEMO и автономным выключателем - 1 шт. (при необходимости). 11. Комплект для подключения СO2 в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 12. Комплект для подключения O2, в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 13. Комплект для подключения N2, в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 14. Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 15. Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) / СO2 / O2 в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. СO2-инкубаторы моделей С 150, С 210, в составе: 1. СO2-инкубатор - 1 шт. 2. Внутренняя дверь - 1 шт. 3. Перфорированная полка из нержавеющей стали стандартная - от 2 до 8 шт. 4. Поддон для воды - 1 шт. 5. Шланг для подключения газового баллона - от 1 до 3 шт. 6. Ручка с замком и ключом для наружной двери - 1 шт. (при необходимости) 7. Сетевой кабель - 1 шт. 8. Аналоговый выход 4-20 мА для измерения температуры и концентрации СO2 - 1 шт. (при необходимости). 9. Комплект для подключения СO2 в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 10. Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 11. Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) / СO2 в соответствии с заводским стандартом - 1 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка на колесиках для размещения инкубатора. 2. Переходник для теплоизоляции и штабелирования инкубаторов. 3. CELLROLL. Встраиваемая система вращения бутылей для культивирования (для СO2-инкубаторов моделей СВ 53, СВ 150, СВ 210). 4. Устройство переключения газовых баллонов для подключения двух газовых баллонов СO2 или N2, или O2 к одному или двум инкубаторам со звуковой и визуальной сигнализацией.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117405, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117405, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биндер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
945201
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
241170
Адрес
Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
СО2 - инкубаторы для лабораторных исследований с принадлежностями
(см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06460
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.03.2010 по 18.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
945201
Вид
241170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы