Г004-00110-00/02914074 | ФСЗ 2010/06436

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914074 | ФСЗ 2010/06436
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914074
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate», варианты исполнения: 1. Цифровая рентгенографическая установка на 2 рабочих места (стол снимков, стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки). 2. Цифровая рентгенографическая установка со стойкой снимков (стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки). 3. Цифровая рентгенографическая установка со столом снимков (стол снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки). II. Принадлежности: 1. Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с левой загрузкой) с блоком управления. 2. Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с правой загрузкой) с блоком управления. 3. Детектор с одним растром с левой загрузкой для стойки снимков с блоком управления. 4. Детектор с одним растром с правой загрузкой для стойки снимков с блоком управления. 5. Детектор с одним растром для стола снимков с блоком управления. 6. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 7. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 8. Сенсорный LCD-монитор 17" - не более 5 шт. 9. Цветной LCD-монитор - не более 5 шт. 10. Устройство измерения поверхностной дозы облучения. 11. Монтажный материал: опора, включая болты и фиксаторы - 5 шт., держатель кабелей - 2 шт. 12. Потолочные направляющие 4х5 м - не более 6 шт. 13. Боковой кассетодержатель для стола снимков. 14. Боковой кассетодержатель для стойки снимков. 15. Ножная педаль управления. 16. Ленточная ножная педаль управления. 17. Стандартный компрессионный пояс. 18. Усовершенствованный компрессионный пояс. 19. Матрас. 20. Фиксаторы для пациента - не более 4 шт. 21. Боковые крепления для рук пациента - не более 4 шт. 22. Крепление для кабелей рентгеновской трубки. 23. Стойка для пульта управления. 24. Крепление для калибровочного фантома для стойки снимков. 25. Кабель для подключения устройства управления детектора к генератору. 26. Отсеивающий растр 100 см, 8:1 - не более 2 шт. 27. Отсеивающий растр 120 см, 10:1 - не более 2 шт. 28. Отсеивающий растр 140 см, 10:1 - не более 2 шт. 29. Отсеивающий растр 100 см, 12:1 - не более 2 шт. 30. Отсеивающий растр 140 см, 12:1 - не более 2 шт. 31. Отсеивающий растр 180 см, 12:1 - не более 2 шт. 32. Считыватель штрих-кодов. 33. Подставка для считывателя штрих-кодов. 34. Считыватель магнитных карт. 35. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача. 36. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции. 37. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу. 38. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 40. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 41. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 42. Программное обеспечение для электронных шторок. 43. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 44. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 45. Программное обеспечение удаления следов растра с изображений. 46. Программное обеспечение склеивания нескольких снимков. 47. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 48. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 49. Источник бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт. 50. Источник бесперебойного питания рентгенографической установки. 51. Электрораспределительный щит. 52. Негатоскоп. 53. Рентгенозащитное стекло. 54. Набор защиты от рентгеновского излучения: - просвинцованный защитный фартук - не более 10 шт.; - просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - не более 10 шт.; - просвинцованные защитные очки - не более 10 шт.; - просвинцованные защитные перчатки - не более 10 пар.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06436
Дата регистрации МИ
23.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.03.2010 по 29.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы