ФСЗ 2010/06407
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2019 по 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06407
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ЛОР - комбайн RolfMed OTO с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. RolfMed OTOCOMPACT. 2. RolfMed OTOCOMPACT PROFESSIONAL. 3. RolfMed OTOPLUS. Стандартная комплектация: 1. Модуль оториноларинголога. 2. Набор ящиков. 3. Консоль шарнирная с инструментальным столиком. 4. Держатель лампы. 5. Панель электронная с монитором. 6. Кресло пациента. 7. Стул медицинский для врача. Принадлежности: 1. Негатоскоп. 2. Инсуфлятор с блоком управления. 3. Устройство для постоянного подогрева зеркал. 4. Держатель эндоскопов. 5. Фильтр противомикробный. 6. Набор нержавеющих канюль для отсоса (7 шт). 7. Контейнер для инструментов. 8. Устройство промывное. 9. Монитор ЖК. 10. Панель подвижная для монитора. 11. Микроскоп с держателем для ЖК монитора: Optomic, Zeiss. 12. Клавиатура беспроводная. 13. Отсос с масляной помпой. 14. Отсос с безмасляной помпой. 15. Отсос с вакуумным контролем. 16. Кронштейн с подставкой для инструментов. 17. Источник холодного света. 18. Источник белого света. 19. Шприц. 20. Распылитель порошковый. 21. Распылитель для жидкостей.
Варианты исполнения: 1. RolfMed OTOCOMPACT. 2. RolfMed OTOCOMPACT PROFESSIONAL. 3. RolfMed OTOPLUS. Стандартная комплектация: 1. Модуль оториноларинголога. 2. Набор ящиков. 3. Консоль шарнирная с инструментальным столиком. 4. Держатель лампы. 5. Панель электронная с монитором. 6. Кресло пациента. 7. Стул медицинский для врача. Принадлежности: 1. Негатоскоп. 2. Инсуфлятор с блоком управления. 3. Устройство для постоянного подогрева зеркал. 4. Держатель эндоскопов. 5. Фильтр противомикробный. 6. Набор нержавеющих канюль для отсоса (7 шт). 7. Контейнер для инструментов. 8. Устройство промывное. 9. Монитор ЖК. 10. Панель подвижная для монитора. 11. Микроскоп с держателем для ЖК монитора: Optomic, Zeiss. 12. Клавиатура беспроводная. 13. Отсос с масляной помпой. 14. Отсос с безмасляной помпой. 15. Отсос с вакуумным контролем. 16. Кронштейн с подставкой для инструментов. 17. Источник холодного света. 18. Источник белого света. 19. Шприц. 20. Распылитель порошковый. 21. Распылитель для жидкостей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195267, Россия, , Санкт-Петербург, а/я 111
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195273, Россия, , г. Санкт-Петербург, Пискаревский пр-кт, д. 63, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Меди-Каре Солюшионс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, MEDI-CARE SOLUTIONS S.r.l., Via Della Zecca nr. 1, 40121 - Bologna (BO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, MEDI-CARE SOLUTIONS S.r.l., Via Della Zecca nr. 1, 40121 - Bologna (BO), Italy
ОКП
945220
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167570
Адрес
MEDI-CARE SOLUTIONS S.r.l., Via Pietro Nenni nr. 3, 40026 Imola (BO), Italy
Наименование
ЛОР - комбайн RolfMed OTO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06407
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945220/26.60.13.190
Вид
167570
Наименование
ЛОР - комбайн RolfMed OTO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06407
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 27.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
167570
Наименование
ЛОР - комбайн RolfMed OTO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06407
Дата регистрации МИ
15.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2010 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
167570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы