Г004-00110-00/02891759 | ФСЗ 2010/06367
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891759 | ФСЗ 2010/06367
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2010 по 08.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06367
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891759
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 FLEX CO-OX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I.Принадлежности: 1. Шнур электропитания 240 V /Line cord 240 V. 2. Руководство по эксплуатации /Operator's Manual. 3. Сенсорная кассета на 25 тестов /Sensor cassette for 25 tests. 4. Сенсорная кассета на 30 тестов /Sensor cassette for30 tests. 5. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for50 tests. 6. Сенсорная кассета на 100 тестов /Sensor cassette for100 tests. 7. Сенсорная кассета на 150 тестов /Sensor cassette for150 tests. 8. Сенсорная кассета на 200 тестов /Sensor cassette for200 tests. 9 Сенсорная кассета на 250 тестов /Sensor cassette for250 tests. 10. Сенсорная кассета на 300 тестов /Sensor cassette for 300 tests. 11. Блок растворов /Solution pack. 12. Адаптер для капилляров /Capillary adaptor. 13. Крышечка для капилляров /Capillary cap. 14. Набор для промывки жидкостной системы /Fluidics kit (пластиковые шприцы с силиконовыми трубочками - 2 шт.). 15. Раствор контроля качества, уровень 1 /QualiCheck, level 1/ (30 ампул по 0,7ml). 16. Раствор контроля качества, уровень 2 /QualiCheck, level 2/ (30 ампул по 0,7ml). 17. Раствор контроля качества, уровень 3 /QualiCheck, level 3/ (30 ампул по 0,7ml). 18. Раствор контроля качества, уровень 4 /QualiCheck, level 4/ (30 ампул по 0,7ml). 19. Раствор ctHb калибровочный /ctHb Calibration Solution/ (4 ампулы по 2ml). 20. Раствор гипохлорита /Hypochlorite solution/ (100 ml). II. Завод-изготовитель: СенДэкс Медикал Инк., США, SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way, Carsbad, CA 92011, USA.
I.Принадлежности: 1. Шнур электропитания 240 V /Line cord 240 V. 2. Руководство по эксплуатации /Operator's Manual. 3. Сенсорная кассета на 25 тестов /Sensor cassette for 25 tests. 4. Сенсорная кассета на 30 тестов /Sensor cassette for30 tests. 5. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for50 tests. 6. Сенсорная кассета на 100 тестов /Sensor cassette for100 tests. 7. Сенсорная кассета на 150 тестов /Sensor cassette for150 tests. 8. Сенсорная кассета на 200 тестов /Sensor cassette for200 tests. 9 Сенсорная кассета на 250 тестов /Sensor cassette for250 tests. 10. Сенсорная кассета на 300 тестов /Sensor cassette for 300 tests. 11. Блок растворов /Solution pack. 12. Адаптер для капилляров /Capillary adaptor. 13. Крышечка для капилляров /Capillary cap. 14. Набор для промывки жидкостной системы /Fluidics kit (пластиковые шприцы с силиконовыми трубочками - 2 шт.). 15. Раствор контроля качества, уровень 1 /QualiCheck, level 1/ (30 ампул по 0,7ml). 16. Раствор контроля качества, уровень 2 /QualiCheck, level 2/ (30 ампул по 0,7ml). 17. Раствор контроля качества, уровень 3 /QualiCheck, level 3/ (30 ампул по 0,7ml). 18. Раствор контроля качества, уровень 4 /QualiCheck, level 4/ (30 ампул по 0,7ml). 19. Раствор ctHb калибровочный /ctHb Calibration Solution/ (4 ампулы по 2ml). 20. Раствор гипохлорита /Hypochlorite solution/ (100 ml). II. Завод-изготовитель: СенДэкс Медикал Инк., США, SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way, Carsbad, CA 92011, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометр Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287930
Адрес
1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark.
2. SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way, Carsbad, CA 92011, USA.
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 FLEX CO-OX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06367
Дата регистрации МИ
17.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891759
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2018
Период действия
с 08.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
287930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы