Г004-00110-00/02891546 | ФСЗ 2010/06345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891546 | ФСЗ 2010/06345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891546
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест, разработанный компанией Biohit для диагностики инфекции Helicobacter pylori, основан на качественном определении активности фермента уреазы в биоптате. Биоптат слизистой оболочки желудка сразу подвергается исследованию. Цветовая реакция, развивающаяся в геле через 1-2 или 30 минут, указывает на наличие или отсутствие уреазной активности в биоптате.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141300
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Наименование
Экспресс-тест для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06345
Дата регистрации МИ
02.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891546
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2010 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
141300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы