Г004-00110-00/02891585 | ФСЗ 2010/06322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891585 | ФСЗ 2010/06322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стоматологические материалы для моделирования пломб
В составе:
1. Матрица с клином FenderMate.
2. Матрица с клином FenderWedge.
3. Аппликатор для установки Stik-n-Place.
4. Ретрактор стоматологический Cheek Retractor.
В составе:
1. Матрица с клином FenderMate.
2. Матрица с клином FenderWedge.
3. Аппликатор для установки Stik-n-Place.
4. Ретрактор стоматологический Cheek Retractor.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СС ВАЙТ ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DIRECTA AB (ДИРЕКТА АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finvids väg 8, Upplands Väsby, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finvids väg 8, Upplands Väsby, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ретрактор стоматологический Cheek Retractor используется для фиксации широкого рта при постановке пломб. Так же может использоваться при рентгене, хирургии полости рта, ортодонтии и реставрационных стоматологических работах.
Аппликатор Stik-n-Place служит для более легкой установки матриц с клиньями. Плотно липнет и безопасно удерживает их.
Матрица FenderMate – разделительная матрица с клином для восстановления анатомии зуба. Контурная матрица полностью восстанавливает анатомию боковых поверхностей зуба и дает возможность создать полноценный точечный контактный пункт с соседним зубом.
Матрица FenderWedge – разделительная матрица с клином для безопасного препарирования зуба. Отсутствие травмирования аппраксимальной поверхности рядом стоящего зуба при препарировании кариозной полости по 2-му классу. Легко фиксируется так же, как обычный межзубный клин. Может быть использован для защиты зубов в процессе препарирования под коронки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121540
122360
352470
Адрес
DIRECTA AB (ДИРЕКТА АБ), Finvids väg 8, Upplands Väsby, Sweden
Документы
Наименование
Стоматологические материалы для моделирования пломб в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06322
Дата регистрации МИ
02.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2010 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
120710; 260120; 334180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы