ФСЗ 2010/06274
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2018 по 04.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06274
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями
1. Модуль управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 2. Модуль интерфейсный многоканальный катетерный для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 3. Эмиттер магнитного поля. 4. Клавиатура для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 5. Мышь для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 6. Адаптеры для компьютерных кабелей DVI VGA - 2 шт. 7. Кронштейн для установки модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 8. Комплект для крепления модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 9. Блок питания модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 10. Блок подключения внешних электрофизиологических инструментов - 2 шт. 11. Блок подключения электродов-накладок. 12. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля. 13. Комплект педалей. 14. Адаптер для подключения радиочастотного генератора. 15. Кабели энергетические с разъёмами EUR - 4 шт. 16. Кабели энергетические с разъёмами USA - 4 шт. 17. Кабелъ энергетический для подключения блока питания модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 18. Кабель для подключения эмиттера магнитного поля. 19. Кабель заземления. 20. Кабели для подключения внешних стимуляторов - 2 шт. 21. Кабели оптические для передачи оперативной информации - 2 шт. 22. Кабель для снятия ЭКГ с поверхности тела пациента. 23. Блок кабелей-отведений для снятия ЭКГ с поверхности тела пациента. 24. Разделители для крюков эмиттера магнитного поля - 8 шт. 25. Накладка для определения маркёров эмиттера магнитного поля в режиме работы RMT System. 26. Руководство для пользователей электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 27. Компьютерный диск с документацией для электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 28. Комплект сопроводительной документации для электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3 на бумажных и компьютерных носителях. Принадлежности: 1. Коврик для мыши для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 2. Модуль ультразвуковой диагностический. 3. Блок электрокардиографической информации, получаемой с поверхности тела пациента. 4. Блок подключения внешних электрофизиологических систем. 5. Блок подключения к внешним информационным системам с помощью разъёмов Ethernet. 6. Мониторы жидкокристаллические плоскопанельные для операционной и пультовой комнат. 7. Кронштейны для установки мониторов. 8. Кронштейн для установки блока подключения электродов-накладок. 9. Адаптер для подключения ультразвукового катетера. 10. Кабели для подключения мониторов к ПК с разъёмами VGA. 11. Кабели для подключения мониторов к ПК с разъёмами DVI. 12. Кабели для подключения мониторов к дополнительным устройствам. 13. Кабели оптические для подключения мониторов к ПК. 14. Кабели для подключения к внешним электрофизиологическим системам. 15. Кабель для подключения к внешним ультразвуковым системам. 16. Кабель для подключения к модулю ультразвуковому диагностическому. 17. Кабель для подключения к системе Niobe Stereotaxis. 18. Кабели для подключения к внешним информационным системам. 19. Опция программного обеспечения Merge Plus. 20. Опция программного обеспечения CARTO Sound. 21. Опция программного обеспечения RMT System. 22. Опция программного обеспечения CFAE. 23. Опция программного обеспечения V3 (Upgrade kit; CARTOUNIVU; VISITAG; CARTO SMARTTOUCH). 24. Опция программного обеспечения V4 (Upgrade kit; CONFIDENSE; CARTOREPLAY; CONFIDENSE & CARTOREPLAY; ablation index). 25. Опция программного обеспечения V6 (Upgarde Kit, CARTOSEG, Ripple Mapping). 26. Опция программного обеспечения Paso. 27. Тележка для монтажа системы в операционной комнате. 28. Тележка для монтажа системы в пультовой комнате. 29. Изоляционный трансформатор. 30. Блоки питания, универсальный бесперебойный. 31. Комплект запасных предохранителей. 32. Комплект инструментов для монтажа и настройки электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 33. Комплект приспособлений для монтажа и настройки электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 34. Кронштейн для крепления SmartAblate к тележке.
1. Модуль управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 2. Модуль интерфейсный многоканальный катетерный для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 3. Эмиттер магнитного поля. 4. Клавиатура для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 5. Мышь для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 6. Адаптеры для компьютерных кабелей DVI VGA - 2 шт. 7. Кронштейн для установки модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 8. Комплект для крепления модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 9. Блок питания модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 10. Блок подключения внешних электрофизиологических инструментов - 2 шт. 11. Блок подключения электродов-накладок. 12. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля. 13. Комплект педалей. 14. Адаптер для подключения радиочастотного генератора. 15. Кабели энергетические с разъёмами EUR - 4 шт. 16. Кабели энергетические с разъёмами USA - 4 шт. 17. Кабелъ энергетический для подключения блока питания модуля интерфейсного многоканального катетерного для обработки текущей информации, поступающей в процессе диагностики и лечения. 18. Кабель для подключения эмиттера магнитного поля. 19. Кабель заземления. 20. Кабели для подключения внешних стимуляторов - 2 шт. 21. Кабели оптические для передачи оперативной информации - 2 шт. 22. Кабель для снятия ЭКГ с поверхности тела пациента. 23. Блок кабелей-отведений для снятия ЭКГ с поверхности тела пациента. 24. Разделители для крюков эмиттера магнитного поля - 8 шт. 25. Накладка для определения маркёров эмиттера магнитного поля в режиме работы RMT System. 26. Руководство для пользователей электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 27. Компьютерный диск с документацией для электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 28. Комплект сопроводительной документации для электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3 на бумажных и компьютерных носителях. Принадлежности: 1. Коврик для мыши для модуля управления, оперативной и графической обработки данных на базе ПК. 2. Модуль ультразвуковой диагностический. 3. Блок электрокардиографической информации, получаемой с поверхности тела пациента. 4. Блок подключения внешних электрофизиологических систем. 5. Блок подключения к внешним информационным системам с помощью разъёмов Ethernet. 6. Мониторы жидкокристаллические плоскопанельные для операционной и пультовой комнат. 7. Кронштейны для установки мониторов. 8. Кронштейн для установки блока подключения электродов-накладок. 9. Адаптер для подключения ультразвукового катетера. 10. Кабели для подключения мониторов к ПК с разъёмами VGA. 11. Кабели для подключения мониторов к ПК с разъёмами DVI. 12. Кабели для подключения мониторов к дополнительным устройствам. 13. Кабели оптические для подключения мониторов к ПК. 14. Кабели для подключения к внешним электрофизиологическим системам. 15. Кабель для подключения к внешним ультразвуковым системам. 16. Кабель для подключения к модулю ультразвуковому диагностическому. 17. Кабель для подключения к системе Niobe Stereotaxis. 18. Кабели для подключения к внешним информационным системам. 19. Опция программного обеспечения Merge Plus. 20. Опция программного обеспечения CARTO Sound. 21. Опция программного обеспечения RMT System. 22. Опция программного обеспечения CFAE. 23. Опция программного обеспечения V3 (Upgrade kit; CARTOUNIVU; VISITAG; CARTO SMARTTOUCH). 24. Опция программного обеспечения V4 (Upgrade kit; CONFIDENSE; CARTOREPLAY; CONFIDENSE & CARTOREPLAY; ablation index). 25. Опция программного обеспечения V6 (Upgarde Kit, CARTOSEG, Ripple Mapping). 26. Опция программного обеспечения Paso. 27. Тележка для монтажа системы в операционной комнате. 28. Тележка для монтажа системы в пультовой комнате. 29. Изоляционный трансформатор. 30. Блоки питания, универсальный бесперебойный. 31. Комплект запасных предохранителей. 32. Комплект инструментов для монтажа и настройки электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 33. Комплект приспособлений для монтажа и настройки электрофизиологической нефлюороскопической навигационной системы модели CARTO 3. 34. Кронштейн для крепления SmartAblate к тележке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосэнс Вебстер (Израиль), Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, Yokneam На Zafon, 2066717, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, Yokneam На Zafon, 2066717, Israel
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177760
Адрес
1. Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, Yokneam На Zafon, 2066717, Israel.
2. ITD GmbH, Sportplatzstrasse 3, Johanniskirchen, 84381,Germany.
Наименование
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями:
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06274
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06274
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
177760
Наименование
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06274
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2019
Период действия
с 04.06.2019 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
177760
Наименование
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06274
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 30.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
177760
Наименование
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06274
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
177760
Наименование
Cистема электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06274
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 17.08.2010 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Наименование
Cистема электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06274
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2010 по 17.08.2010
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
177760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы