Г004-00110-00/02919926 | ФСЗ 2010/06261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919926 | ФСЗ 2010/06261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический A6, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой. 2. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой. 3. Датчик микроконвексный ректальный ультразвуковой. 4. Датчик конвексный ультразвуковой низкочастотный акушерский. 5. Датчик конвексный ультразвуковой высокочастотный. 6. Датчик конвексный ультразвуковой низкочастотный абдоминальный. 7. Датчик линейный ультразвуковой низкочастотный. 8. Датчик линейный ультразвуковой высокой плотности. 9. Датчик линейный ультразвуковой высокочастотный для обследований поверхностных органов. 10. Датчик линейный ультразвуковой высокочастотный сосудистый. 11. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой. 12. Датчик линейный интраоперационный Г-образный ультразвуковой. 13. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой. 14. Датчик микроконвексный интраоперационный. 15. Датчик биплановый конвексно-линейный внутриполостной ультразвуковой. 16. Датчик биплановый конвексно-конвексный внутриполостной ультразвуковой. 17. Датчик транспищеводный ультразвуковой. 18. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой. 19. Датчик секторный фазированный ультразвуковой низкочастотный. 20. Датчик секторный фазированный ультразвуковой высокочастотный. 21. Датчик микроконвексный кардиологический ультразвуковой низкочастотный. 22. Датчик микроконвексный кардиологический ультразвуковой высокочастотный. 23. Датчик лапароскопический ультразвуковой. 24. Датчик объемный конвексный ультразвуковой. 25. Датчик объемный внутриполостной ультразвуковой. 26. Датчик эндоскопический ультразвуковой. 27. Датчик механический секторный ультразвуковой. 28. Датчик механический внутриполостной ультразвуковой. 29. Датчик допплеровский карандашный ультразвуковой. 30. Адаптер пункционный для конвексного низкочастотного акушерского датчика. 31. Адаптер пункционный для конвексного низкочастотного абдоминального датчика. 32. Адаптер пункционный для конвексного высокочастотного датчика. 33. Адаптер пункционный для микроконвексного ректовагинального датчика. 34. Адаптер пункционный для микроконвексного ректального датчика. 35. Адаптер пункционный для микроконвексного внутриполостного датчика. 36. Адаптер пункционный для линейного датчика для обследований поверхностных органов. 37. Адаптер пункционный для линейного сосудистого датчика. 38. Адаптер пункционный для линейного внутриполостного датчика. 39. Адаптер пункционный для секторно-фазированного низкочастотного датчика. 40. Адаптер пункционный для бипланового конвексно-линейного внутриполостного датчика. 41. Адаптер пункционный для бипланового конвексно-конвексного внутриполостного датчика. 42. Модуль цветного доплеровского картирования. 43. Модуль энергетического допплеровского картирования. 44. Модуль непрерывноволнового допплера. 45. Модуль тканевого допплера. 46. Модуль тканевой гармоники. 47. Модуль пульсовой инверсной гармоники. 48. Модуль УЗ-томографии. 49. Модуль трехмерной реконструкции. 50. Модуль трехмерной реконструкции в реальном режиме времени. 51. Модуль недопплеровской визуализации кровотока. 52. Модуль строесс-эхо. 53. Модуль контрастных веществ. 54. Модуль цветного М-режима. 55. Модуль анатомического М-режима. 56. Модуль панорамного сканирования. 57. Модуль подавления спекл-шума. 58. Устройство для печати ультразвуковых изображений. 59. Бумага для устройства для печати ультразвуковых изображений (стартовый набор). 60. Блок синхронизации УЗ-изображения. 61. Держатель для датчиков. 62. Гель для проведения ультразвуковых обследований (стартовый набор). 63. Расширение памяти для хранения изображений. 64. Плата кинопамяти дополнительная. 65. Мобильная тележка для ультразвукового сканера. 66. Ножной переключатель режимов работы сканера. 67. Полка для принтера. 68. Сетевой кабель. 69. Кабель S-video - S-video. 70. Кабель VGA. 71. Кабель S-video - BNC. 72. Кабель S-video - RGB. 73. Кабель BNC - BNC. 74. Кабель Stereo Jack - Stereo Jack. 75. Шнур защитного заземления. 76. Генератор ультразвуковой. 77. Системная плата. 78. Монитор с электронно-лучевой трубкой. 79. Жидкокристаллический монитор. 80. Панель клавиатурная. 81. Блок питания. 82. Блок обработки сигналов. 83. Блок формирователя луча. 84. Блок высокого напряжения. 85. Блок приемо-передатчика. 86. Блок коннекторов. 87. Блок входов\выходов. 88. Контроллер клавиатуры. 89. Силиконовая клавиатура. 90. Переключатель. 91. Фиксатор панели. 92. Фантом для получения трехмерного изображения. 93. Накопитель на жестком магнитном диске. 94. Манипулятор шаровой. 95. Корпус базового блока. 96. Корпус монитора. 97. Колесо для базового блока ультразвукового сканера. 98. Основание для базового блока ультразвукового сканера. 99. Плата питания. 100. Компакт-диск с резервным программным обеспечением. 101. Флеш карта USB 2.0 с резервным программным обеспечением. 102. Адаптер для НЖМД. 103. Блок тестирования ультразвукового сканера. 104. Предохранители. 105. Эксплуатационная документация.
Принадлежности: 1. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой. 2. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой. 3. Датчик микроконвексный ректальный ультразвуковой. 4. Датчик конвексный ультразвуковой низкочастотный акушерский. 5. Датчик конвексный ультразвуковой высокочастотный. 6. Датчик конвексный ультразвуковой низкочастотный абдоминальный. 7. Датчик линейный ультразвуковой низкочастотный. 8. Датчик линейный ультразвуковой высокой плотности. 9. Датчик линейный ультразвуковой высокочастотный для обследований поверхностных органов. 10. Датчик линейный ультразвуковой высокочастотный сосудистый. 11. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой. 12. Датчик линейный интраоперационный Г-образный ультразвуковой. 13. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой. 14. Датчик микроконвексный интраоперационный. 15. Датчик биплановый конвексно-линейный внутриполостной ультразвуковой. 16. Датчик биплановый конвексно-конвексный внутриполостной ультразвуковой. 17. Датчик транспищеводный ультразвуковой. 18. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой. 19. Датчик секторный фазированный ультразвуковой низкочастотный. 20. Датчик секторный фазированный ультразвуковой высокочастотный. 21. Датчик микроконвексный кардиологический ультразвуковой низкочастотный. 22. Датчик микроконвексный кардиологический ультразвуковой высокочастотный. 23. Датчик лапароскопический ультразвуковой. 24. Датчик объемный конвексный ультразвуковой. 25. Датчик объемный внутриполостной ультразвуковой. 26. Датчик эндоскопический ультразвуковой. 27. Датчик механический секторный ультразвуковой. 28. Датчик механический внутриполостной ультразвуковой. 29. Датчик допплеровский карандашный ультразвуковой. 30. Адаптер пункционный для конвексного низкочастотного акушерского датчика. 31. Адаптер пункционный для конвексного низкочастотного абдоминального датчика. 32. Адаптер пункционный для конвексного высокочастотного датчика. 33. Адаптер пункционный для микроконвексного ректовагинального датчика. 34. Адаптер пункционный для микроконвексного ректального датчика. 35. Адаптер пункционный для микроконвексного внутриполостного датчика. 36. Адаптер пункционный для линейного датчика для обследований поверхностных органов. 37. Адаптер пункционный для линейного сосудистого датчика. 38. Адаптер пункционный для линейного внутриполостного датчика. 39. Адаптер пункционный для секторно-фазированного низкочастотного датчика. 40. Адаптер пункционный для бипланового конвексно-линейного внутриполостного датчика. 41. Адаптер пункционный для бипланового конвексно-конвексного внутриполостного датчика. 42. Модуль цветного доплеровского картирования. 43. Модуль энергетического допплеровского картирования. 44. Модуль непрерывноволнового допплера. 45. Модуль тканевого допплера. 46. Модуль тканевой гармоники. 47. Модуль пульсовой инверсной гармоники. 48. Модуль УЗ-томографии. 49. Модуль трехмерной реконструкции. 50. Модуль трехмерной реконструкции в реальном режиме времени. 51. Модуль недопплеровской визуализации кровотока. 52. Модуль строесс-эхо. 53. Модуль контрастных веществ. 54. Модуль цветного М-режима. 55. Модуль анатомического М-режима. 56. Модуль панорамного сканирования. 57. Модуль подавления спекл-шума. 58. Устройство для печати ультразвуковых изображений. 59. Бумага для устройства для печати ультразвуковых изображений (стартовый набор). 60. Блок синхронизации УЗ-изображения. 61. Держатель для датчиков. 62. Гель для проведения ультразвуковых обследований (стартовый набор). 63. Расширение памяти для хранения изображений. 64. Плата кинопамяти дополнительная. 65. Мобильная тележка для ультразвукового сканера. 66. Ножной переключатель режимов работы сканера. 67. Полка для принтера. 68. Сетевой кабель. 69. Кабель S-video - S-video. 70. Кабель VGA. 71. Кабель S-video - BNC. 72. Кабель S-video - RGB. 73. Кабель BNC - BNC. 74. Кабель Stereo Jack - Stereo Jack. 75. Шнур защитного заземления. 76. Генератор ультразвуковой. 77. Системная плата. 78. Монитор с электронно-лучевой трубкой. 79. Жидкокристаллический монитор. 80. Панель клавиатурная. 81. Блок питания. 82. Блок обработки сигналов. 83. Блок формирователя луча. 84. Блок высокого напряжения. 85. Блок приемо-передатчика. 86. Блок коннекторов. 87. Блок входов\выходов. 88. Контроллер клавиатуры. 89. Силиконовая клавиатура. 90. Переключатель. 91. Фиксатор панели. 92. Фантом для получения трехмерного изображения. 93. Накопитель на жестком магнитном диске. 94. Манипулятор шаровой. 95. Корпус базового блока. 96. Корпус монитора. 97. Колесо для базового блока ультразвукового сканера. 98. Основание для базового блока ультразвукового сканера. 99. Плата питания. 100. Компакт-диск с резервным программным обеспечением. 101. Флеш карта USB 2.0 с резервным программным обеспечением. 102. Адаптер для НЖМД. 103. Блок тестирования ультразвукового сканера. 104. Предохранители. 105. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОНОСКЕЙП-Самара"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443080, Россия, г. Самара, Московское ш., д. 41, оф. 404
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443080, Россия, г. Самара, Московское ш., д. 41, оф. 404
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
Наименование
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический A6, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06261
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2010 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы