Г004-00110-00/02925321 | ФСЗ 2010/06253
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925321 | ФСЗ 2010/06253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2020 по 05.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925321
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор дыхательный водородный Gastro+ Gastrolyzer (EC60) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Адаптер типа T-piece для плоских мундштуков (упаковка 10 шт.). 2. Адаптер типа D-piece для плоских мундштуков (упаковка 12 шт.). 3. Плоский картонный мундштук (упаковка 250 шт.). 4. Плоский картонный мундштук (упаковка 50 шт.). 5. Адаптер для калибровки типа D-piece. 6. Устройство отбора проб для лицевой маски. 7. Калибровочный набор, включая: клапан, индикатор потока и калибровочный адаптер. 8. Баллон с 100 ppm водородом. 9. Калибровочный адаптер с зазубренным адаптером. 10. Клапан в комплекте с калибровочным адаптером и шлангом. 11. Водородный сенсор для Gastro+ Gastrolyzer. 12. Лицевая маска для детей. 13. Лицевая маска средняя. 14. Лицевая маска для взрослых. 15. USB-Кабель для работы с программным обеспечением Gastro Chart. 16. Программное обеспечение для Gastro+ Gastrolyzer. 17. Батарейки типа АА (3 шт.). 18. Руководство пользователя. 19. Сумка для переноски. 20. Стилус (2 шт.). 21. Чистящая ткань. 22. Очищающие салфетки (упаковка 25 шт.).
Принадлежности: 1. Адаптер типа T-piece для плоских мундштуков (упаковка 10 шт.). 2. Адаптер типа D-piece для плоских мундштуков (упаковка 12 шт.). 3. Плоский картонный мундштук (упаковка 250 шт.). 4. Плоский картонный мундштук (упаковка 50 шт.). 5. Адаптер для калибровки типа D-piece. 6. Устройство отбора проб для лицевой маски. 7. Калибровочный набор, включая: клапан, индикатор потока и калибровочный адаптер. 8. Баллон с 100 ppm водородом. 9. Калибровочный адаптер с зазубренным адаптером. 10. Клапан в комплекте с калибровочным адаптером и шлангом. 11. Водородный сенсор для Gastro+ Gastrolyzer. 12. Лицевая маска для детей. 13. Лицевая маска средняя. 14. Лицевая маска для взрослых. 15. USB-Кабель для работы с программным обеспечением Gastro Chart. 16. Программное обеспечение для Gastro+ Gastrolyzer. 17. Батарейки типа АА (3 шт.). 18. Руководство пользователя. 19. Сумка для переноски. 20. Стилус (2 шт.). 21. Чистящая ткань. 22. Очищающие салфетки (упаковка 25 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Россия, г. Москва, ул. Ферганская, д. 8А, этаж 4, ком. 8; 9; 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Россия, г. Москва, ул. Ферганская, д. 8А, этаж 4, ком. 8; 9; 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бедфонт Сайентифик Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Bedfont Scientific Limited, Station Road, Harrietsham, Maidstone Kent, ME17 1JA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Bedfont Scientific Limited, Station Road, Harrietsham, Maidstone Kent, ME17 1JA, United Kingdom
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156960
Адрес
Bedfont Scientific Limited, Station Road, Harrietsham, Maidstone Kent, ME17 1JA, United Kingdom
Наименование
Монитор дыхательный водородный Gastro+ Gastrolyzer (EC60) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06253
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925321
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.124
Вид
156960
Наименование
Монитор дыхательный водородный Gastro+ Gastrolyzer (EC60) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06253
Дата регистрации МИ
18.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2010 по 17.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
156960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы