ФСЗ 2010/06242
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.08.2014 по 09.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06242
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для НLA-генотипирования
1. Histo type A low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп А низкое разрешение. 2. Histo type B low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В низкое разрешение. 3. Histo type B27 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В27 низкое разрешение. 4. Histo type B57 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В57. 5. Histo type C low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп С низкое разрешение. 6. Histo type DR low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR низкое разрешение. 7. Histo type DRB3/4/5 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB3/4/5 низкое разрешение. 8. Histo type DQB low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB низкое разрешение. 9. Histo type ABC Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABC. 10. Histo type ABDR Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABDR. 11. Histo type DR/DQB Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR/DQB. 12. Histo type Celiac Disease low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия низкое разрешение. 13. Histo type DRB1*01 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*01 высокое разрешение. 14. Histo type DRB1*03 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*03 высокое разрешение. 15. Histo type DRB1*04 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*04 высокое разрешение. 16. Histo type DRB1*07/09 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*07/09 высокое разрешение. 17. Histo type DRB1*08/12 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*08/12 высокое разрешение. 18. Histo type DRB1*11 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*11 высокое разрешение. 19. Histo type DRB1*13 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*13 высокое разрешение. 20. Histo type DRB1*14 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*14 высокое разрешение. 21. Histo type DRB1*15 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*15 высокое разрешение. 22. Histo type DRB1*16 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*16 высокое разрешение. 23. Histo type B27 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп B27 высокое разрешение. 24. HPA-type Реагент для HLA-генотипирования тромбоцитов HPA-тайп. 25. Extra Gene Реагент для HLA-генотипирования Экстра Джен.
1. Histo type A low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп А низкое разрешение. 2. Histo type B low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В низкое разрешение. 3. Histo type B27 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В27 низкое разрешение. 4. Histo type B57 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В57. 5. Histo type C low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп С низкое разрешение. 6. Histo type DR low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR низкое разрешение. 7. Histo type DRB3/4/5 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB3/4/5 низкое разрешение. 8. Histo type DQB low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB низкое разрешение. 9. Histo type ABC Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABC. 10. Histo type ABDR Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABDR. 11. Histo type DR/DQB Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR/DQB. 12. Histo type Celiac Disease low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия низкое разрешение. 13. Histo type DRB1*01 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*01 высокое разрешение. 14. Histo type DRB1*03 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*03 высокое разрешение. 15. Histo type DRB1*04 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*04 высокое разрешение. 16. Histo type DRB1*07/09 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*07/09 высокое разрешение. 17. Histo type DRB1*08/12 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*08/12 высокое разрешение. 18. Histo type DRB1*11 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*11 высокое разрешение. 19. Histo type DRB1*13 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*13 высокое разрешение. 20. Histo type DRB1*14 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*14 высокое разрешение. 21. Histo type DRB1*15 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*15 высокое разрешение. 22. Histo type DRB1*16 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*16 высокое разрешение. 23. Histo type B27 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп B27 высокое разрешение. 24. HPA-type Реагент для HLA-генотипирования тромбоцитов HPA-тайп. 25. Extra Gene Реагент для HLA-генотипирования Экстра Джен.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО Закрытое акционерное общество "Северо-Западная медицинская база"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой проспект Петроградской стороны, д. 77, лит. А, пом. 8Н кв. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой пр. П.С., д. 77, лит. А, пом. 8Н (кв. 2)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЭГ Хелс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
198280
312510
315760
Адрес
1. BAG Health Care GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 24, D-35423 Lich, Germany.
2. BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany.
Наименование
Наборы реагентов для НLA-генотипирования
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06242
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923699
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2019
Период действия
с 09.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
139960
Наименование
Наборы реагентов для НLA-генотипирования (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06242
Дата регистрации МИ
15.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2010 по 26.08.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы